Country: জার্মানি
ভাষা: জার্মান
সূত্র: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Digitoxin
Mibe GmbH Arzneimittel (8004658)
C01AA04
Digitoxin
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Digitoxin (00104) 0,25 Milligramm
intravenöse Anwendung
zugelassen
2005-05-17
1 von 8 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DIGITOXIN-PHILO 0,25 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG Digitoxin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Digitoxin-Philo und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Digitoxin-Philo beachten? 3. Wie ist Digitoxin-Philo anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Digitoxin-Philo aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DIGITOXIN-PHILO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff Digitoxin ist ein herzwirksames Glykosid aus Digitalis purpurea (roter Fingerhut). Digitoxin-Philo wird angewendet bei: - Manifester chronischer Herzmuskelschwäche (aufgrund systolischer Funktionsstörung) - Schneller Form einer Herzrhythmusstörung bei Vorhofflimmern/Vorhofflattern (Tachyarrhythmia absoluta) - Anfallsartigem (paroxysmalem) Vorhofflimmern/Vorhofflattern. Die parenterale Applikation sollte nur erfolgen, wenn ein schneller Wirkungseintritt erwünscht oder eine orale Gabe nicht angezeigt ist. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DIGITOXIN-PHILO BEACHTEN? DIGITOXIN-PHILO DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Digitoxin, andere herzwirksame Glykoside oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arz সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 von 13 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Digitoxin-Philo, 0,25 mg/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 0,25 mg Digitoxin. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Enthält 18 Vol.- % Alkohol entsprechend 141 mg und 350 mg Propylenglycol pro Ampulle. Siehe Abschnitt 4.4. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Klare farblose Injektionslösung zur intravenösen Injektion. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE - Manifeste chronische Herzinsuffizienz (aufgrund systolischer Dysfunktion) - Tachyarrhythmia absoluta bei Vorhofflimmern/Vorhofflattern - Paroxysmales Vorhofflimmern/Vorhofflattern Die parenterale Applikation sollte nur erfolgen, wenn ein schneller Wirkungseintritt erwünscht oder eine orale Gabe nicht angezeigt ist. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Wegen der geringen therapeutischen Breite von Digitoxin ist eine sorgfältig überwachte Einstellung auf die individuelle therapeutische Dosis notwendig. Die Höhe der individuellen Dosierung hängt vom Glykosidbedarf sowie von der Eliminationsgeschwindigkeit ab. Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt werden. Häufig ist eine tägliche Erhaltungsdosis von 0,05-0,1 mg Digitoxin ausreichend, um effektive Serum- Digitoxin-Konzentrationen zu erreichen. Eine tägliche Erhaltungsdosis von 1 µg (= 0,001 mg) Digitoxin/kg Körpergewicht ist in der Regel ausreichend, um therapeutische Serum-Digitoxin- Konzentrationen zu erreichen. Patienten mit einigen besonderen Krankheitsbildern müssen mit reduzierter Glykosiddosierung und unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung behandelt werden (siehe auch Abschnitt 4.3). Eine regelmäßige Kontrolle des klinischen Bildes bei gleichzeitigem Monitoring der Digitoxin- Serumkonzentrationen ist zu empfehlen. 2 von 13 Im Allgemeinen wird in Abhängigkeit vom Glykosidbedarf in der Praxis mit einer mittelschnellen Sättigungs সম্পূর্ণ নথি পড়ুন