Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Docetaxelum
Seacross Pharmaceuticals Ltd.
L01CD02
Docetaxelum
80 mg/4 ml
koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
1 fiol. 1 ml, 5909990928194, Rpz
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA DOCETAXEL SEACROSS, 80 MG/4 ML, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJ I DOCETAXELUM NALEÅģY ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - NaleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki w razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci. - JeÅli nasili siÄ ktÃŗrykolwiek z objawÃŗw niepoÅŧÄ danych lub wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielegniarce. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest DOCETAXEL SEACROSS i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku DOCETAXEL SEACROSS 3. Jak stosowaÄ DOCETAXEL SEACROSS 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek DOCETAXEL SEACROSS 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST DOCETAXEL SEACROSS I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Nazwa leku to DOCETAXEL SEACROSS, a jego nazwa powszechnie stosowana to docetaksel. Docetaksel jest substancj Ä otrzymywanÄ z igieÅ cisu. Docetaksel naleÅŧy do grupy lekÃŗw przeciwnowotworowych zwanych taksoidami. DOCETAXEL SEACROSS jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi, szczegÃŗlnych postaci raka pÅuca (niedrobnokomÃŗrkowy rak pÅuca), raka gruczoÅu krokowego, raka ÅŧoÅÄ dka lub raka gÅowy i szyi: - w leczeniu zaawansowanego raka piersi DOCETAXEL SEACROSS moÅŧe byÄ podawany zarÃŗwno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicynÄ lub trastuzumabem, lub kapecytabinÄ , - w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przerzutÃŗw do wÄzÅÃŗw chÅonnych DOCETAXEL SEACROSS moÅŧe byÄ podawany w poÅÄ czeniu z doksorubicynÄ i cyklofosfamidem, - w leczeniu raka pÅuca DOCETAXEL SEACROSS moÅŧe byÄ podawany zarÃŗwno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z cisplatynÄ , - w leczeniu raka gruczoÅu krokowego DOCETAXEL SEACROSS podawany jest w āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DOCETAXEL SEACROSS, 80 mg/4 ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Jeden ml koncentratu zawiera 20 mg docetakselu bezwodnego. Jedna fiolka z 4 ml koncentratu zawiera 80 mg docetakselu. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu KaÅŧda fiolka z koncentratem zawiera 2,26 ml etanolu 96 % (1,83 g). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Koncentrat jest przezroczystym, lepkim, bezbarwnym lub brÄ zowawo-ÅŧÃŗÅtym sterylnym roztworem. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Rak piersi DOCETAXEL SEACROSS w poÅÄ czeniu z doksorubicynÄ i cyklofosfamidem wskazany jest w leczeniu uzupeÅniajÄ cym u pacjentÃŗw z: âĸ operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do wÄzÅÃŗw chÅonnych âĸ operacyjnym rakiem piersi bez przerzutÃŗw do wÄzÅÃŗw chÅonnych. Leczenie uzupeÅniajÄ ce u pacjentÃŗw z operacyjnym rakiem piersi bez przerzutÃŗw do wÄzÅÃŗw chÅonnych powinno byÄ ograniczone do pacjentÃŗw kwalifikujÄ cych siÄ do otrzymania chemioterapii zgodnie z miÄdzynarodowymi kryteriami dotyczÄ cymi leczenia wczesnego raka piersi (patrz punkt 5.1). DOCETAXEL SEACROSS w skojarzeniu z doksorubicynÄ jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami u pacjentÃŗw, ktÃŗrzy nie otrzymywali poprzednio lekÃŗw cytotoksycznych w tym wskazaniu. DOCETAXEL SEACROSS w monoterapii jest wskazany w leczeniu pacjentÃŗw z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu uprzednio stosowanych lekÃŗw cytotoksycznych. Poprzednie leczenie powinno zawieraÄ antracykliny lub lek alkilujÄ cy. DOCETAXEL SEACROSS w poÅÄ czeniu z trastuzumabem wskazany jest w leczeniu raka piersi z przerzutami u pacjentÃŗw, u ktÃŗrych guzy wykazujÄ nadekspresjÄ genu HER2 i ktÃŗrzy uprzednio nie otrzymywali chemioterapii w leczeniu przerzutÃŗw. DOCETAXEL SEACROSS w skojarzeniu z kapecytabinÄ jest wskazany w leczeniu pacje āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨