Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: হাঙ্গেরীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabin, tenofovir-dizoproxil-szukcinát
KRKA, d.d., Novo mesto
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
HIV fertőzések
Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Krka d. HIV-1 fertőzött felnőttek kezelésére antiretrovirális kombinációs terápiában. Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Krka d. ez is jelezte, a HIV-1 fertőzött serdülők, az NRTI rezisztencia vagy toxicitás kizárná a használat első sorban ügynökök, 12 éves < 18 év.
Revision: 10
Felhatalmazott
2017-04-28
44 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 45 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. 200 MG/245 MG FILMTABLETTA emtricitabin/tenofovir-dizoproxil (emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum) MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? AZ EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. KÉT HATÓANYAGOT,_ emtricitabint_ és _tenofovir-_ _dizoproxilt_ TARTALMAZ. Mindkét hatóanyag _antiretrovirális_ gyógyszer, melyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak. Az emtricitabin _nukleozid reverz transzkriptáz gátló_, a tenofovir pedig _nukleotid reverz transzkriptáz gátló_, azonban mindkét hatóanyag általánosan NRTI-ként ismert, melyek akadályozzák egy enzim (a reverz t সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 200 mg/245 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg emtricitabin (emtricitabinum) és 245 mg tenofovir-dizoproxil (tenofovirum disoproxilum) (ami 300,7 mg tenofovir-dizoproxil-szukcinátnak vagy 136 mg tenofovirnak felel meg) filmtablettánként. Ismert hatású segédanyagok 80 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. filmtabletta kék, ovális, mindkét oldalán domború, 20 mm × 10 mm méretű tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. HIV-1-fertőzött felnőttek kezelésére javallott, antiretrovirális kombinált terápia részeként alkalmazva (lásd 5.1 pont). Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. olyan HIV-1-fertőzött, 12 évet betöltött, 18 évesnél fiatalabb serdülőknél is javallott, akiknél az NRTI rezisztencia vagy toxicitás kizárja az első vonalba tartozó szerek alkalmazását (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. HIV-fertőzés kezelésében gyakorlott orvosnak kell elkezdeni. Adagolás _HIV kezelése felnőtteknél és 12 éven felüli, legalább 35 kg testtömegű serdülőknél:_ Naponta egyszer egy tabletta. Arra az esetre, ha az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. egyik összetevőjének elhagyása vagy annak adagjának módosítása válik szükségessé, a HIV-1-fertőzés kezelésére rendelkezésre állnak olyan készítmények, amelyek az emtricitabint, illetve a tenofovir-dizoproxilt külön-külön tartalmazzák. Kérjük kövesse az említett gyógyszerek alkalmazási előírását. Ha a szokásos bevételi időponttól számított 12 órán belül kimarad az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. egyik adagja, az Emtricitabine/Tenofovir সম্পূর্ণ নথি পড়ুন