Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Lawsonia intracellularis (MS B3903), Åŧywa
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI09AE04
Szczepionka przeciw zakaÅŧeniom Lawsonia Intracellularis (MS B3903)
Atenuowane Åŧywe bakterie Lawsonia intracellularis (MS B3903): 10^4,9 - 10^6,1 TCID50**dawka zakaÅēna hodowli tkankowej (Tisseu Culture Infective Dose) 50%
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej
Åwinia
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 100 ml (50 dawek) Liofilizat + 1 fiol. 100 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 5909990632121; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 20 ml (10 dawek) Liofilizat + 1 fiol. 20 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 5909990632114; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 100 ml (100 dawek) Liofilizat + 1 fiol. 200 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 5909990632138; ZawartoÅÄ opakowania: 12 fiol. 100 ml (100 dawek) Liofilizat + 1 fiol. 200 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 5909990632183; ZawartoÅÄ opakowania: 12 fiol. 100 ml (100 dawek) Liofilizat + 1 fiol. 200 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 5909990632145; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 100 ml (50 dawek) Liofilizat + 1 fiol. 100 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 4028691516507; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 20 ml (10 dawek) Liofilizat + 1 fiol. 20 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 4028691516477; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 100 ml (100 dawek) Liofilizat + 1 fiol. 200 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 5909990632176
Bezterminowe
1 B. ULOTKA INFORMACYJNA 2 ULOTKA INFORMACYJNA ENTERISOL ILEITIS LIOFILIZAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ DLA ÅWIÅ 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÃRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEÅLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwÃŗrca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Niemcy 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Enterisol Ileitis liofilizat i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej dla ÅwiÅ 3. ZAWARTOÅÄ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI KaÅŧda dawka (2 ml) zawiera: Liofilizat: Atenuowane Åŧywe bakterie _Lawsonia intracellularis _ (MS B3903): 10 4,9 - 10 6,1 TCID 50 * * dawka zakaÅēna hodowli tkankowej (Tissue Culture Infective Dose) 50% Liofilizat: jasnoÅŧÃŗÅty do zÅocistego Rozpuszczalnik: klarowny, bezbarwny roztwÃŗr 4. WSKAZANIA LECZNICZE Do czynnego uodporniania ÅwiÅ odsadzonych w wieku od 3 tygodnia Åŧycia i starszych w celu zmniejszenia zmian chorobowych w jelitach powstaÅych w wyniku zakaÅŧenia _Lawsonia _ _intracellularis_ . W celu ograniczenia nierÃŗwnomiernego rozwoju zwierzÄ t i zmniejszonych przyrostÃŗw dziennych masy ciaÅa powodowanych chorobÄ . W warunkach terenowych wykazano, Åŧe rÃŗÅŧnica w Årednim przyroÅcie dziennym masy ciaÅa u ÅwiÅ szczepionych wynosiÅa do 30 gramÃŗw wiÄcej w porÃŗwnaniu ze Åwiniami nieszczepionymi. Powstanie odpornoÅci: do trzech tygodni po szczepieniu. Czas trwania odpornoÅci: co najmniej 17 tygodni. 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak 6. DZIAÅANIA NIEPOÅģÄDANE Nieznane. W razie zaobserwowania dziaÅaÅ niepoÅŧÄ danych, rÃŗwnieÅŧ niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku dziaÅania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii. 3 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZÄT Åwinie. 8. DAWKOWANIE DLA KAÅģDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÃB PODANIA Wszystkie materiaÅy i sprzÄt sÅuÅŧÄ ce do podawania szczepionki muszÄ byÄ wolne od pozostaÅoÅci antybiotykÃŗw, ÅrodkÃŗw dezynfekcyjnych i detergentÃŗw tak āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Enterisol Ileitis liofilizat i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej dla ÅwiÅ Enterisol Ileitis lyophilisate and solvent for oral suspension for pigs (AT, BE, BG, CY, CZ, DE, EE, EL, ES, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, NL, PL, PT, RO, SI, SK, UK) Enterisol Ileitis vet. lyophilisate and solvent for oral suspension for pigs (DK, NO, SE, FI, IS) 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO KaÅŧda dawka (2 ml) zawiera: Liofilizat: SUBSTANCJA CZYNNA: Atenuowane Åŧywe bakterie _Lawsonia intracellularis _(MS B3903): 10 4,9 â 10 6,1 TCID 50 * * dawka zakaÅēna hodowli tkankowej (Tissue Culture Infective Dose) 50% Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej. Liofilizat: jasnoÅŧÃŗÅty do zÅocistego Rozpuszczalnik: klarowny, bezbarwny roztwÃŗr 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZÄT Åwinie 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÃLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÃW ZWIERZÄT Do czynnego uodporniania ÅwiÅ po odsadzeniu w wieku od 3 tygodnia Åŧycia i starszych w celu zmniejszenia zmian chorobowych w jelitach powstaÅych w wyniku zakaÅŧenia _Lawsonia intracellularis_ i w celu ograniczenia nierÃŗwnomiernego rozwoju zwierzÄ t i zmniejszonych przyrostÃŗw dziennych masy ciaÅa powodowanych chorobÄ . W warunkach terenowych wykazano, Åŧe rÃŗÅŧnica w Årednim przyroÅcie dziennym masy ciaÅa u ÅwiÅ szczepionych wynosiÅa do 30 gramÃŗw wiÄcej w porÃŗwnaniu ze Åwiniami nieszczepionymi. Powstanie odpornoÅci: do trzech tygodni po szczepieniu. Czas trwania odpornoÅci: co najmniej 17 tygodni. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak 4.4 SPECJALNE OSTRZEÅģENIA DLA KAÅģDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÃW ZWIERZÄT NaleÅŧy szczepiÄ tylko zdrowe zwierzÄta. 3 Szczepionka nie byÅa badana na knurach hodowlanych. Z tego powodu nie zaleca siÄ szczepieÅ knurÃŗw hodowlanych. Nie naleÅŧy szczepiÄ zwierzÄ t, ktÃŗre sÄ le āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨