Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: ফিনিশ
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
piperaquine tetraphosphate, Artenimol
Alfasigma S.p.A.
P01BF05
piperaquine tetraphosphate, artenimol
antiprototsooisia
Malaria
Eurartesim on tarkoitettu monimutkaisen Plasmodium falciparum malarian hoitoon aikuisilla, lapsilla ja imeväisillä, jotka ovat vähintään 6 kuukautta ja joiden paino on vähintään 5 kg. On otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien asianmukaisesta käytöstä malarian aineet.
Revision: 13
valtuutettu
2011-10-27
46 B. PAKKAUSSELOSTE 47 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE EURARTESIM 160 MG/20 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN Piperakiinitetrafosfaatti/artenimoli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Eurartesim on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat tai lapsesi ottaa Eurartesimia 3. Miten Eurartesimia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Eurartesimin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ EURARTESIM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Eurartesimin sisältämät vaikuttavat aineet ovat piperakiinitetrafosfaatti ja artenimoli. Eurartesimia käytetään komplisoitumattoman malarian hoitoon kun suun kautta otettava lääke on asianmukaista. Malarian aiheuttaa _Plasmodium_ -loisen aiheuttama infektio, joka leviää tartunnan saaneen hyttysen pureman välityksellä. _Plasmodium_ -loisia on eri tyyppejä. Eurartesim tappaa _Plasmodium _ _falciparum_ -loisen. Tätä lääkettä voivat ottaa aikuiset, nuoret, lapset ja yli 6 kuukauden ikäiset imeväiset, jotka painavat vähintään 5 kg. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT TAI LAPSESI OTTAA EURARTESIMIA ÄLÄ OTA TAI ANNA LAPSELLESI EURARTESIMIA: • jos olet tai lapsesi on allerginen vaikuttaville aineille, piperakiinitetrafostaatille tai artenimolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI _ _ Eurartesim 160 mg/20 mg tabletti, kalvopäällysteinen. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 160 mg piperakiinitetrafosfaattia (tetrahydraattina; PKP) ja 20 mg artenimolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti). Valkoinen, pitkulainen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti (pituus 11,5 mm, leveys 5,5 mm, paksuus 4,4 mm), jossa on jakouurre ja jonka toiselle puolelle on merkitty kirjaimet ”S” ja ”T”. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Eurartesim on tarkoitettu komplisoitumattoman _Plasmodium falciparum -_ malarian hoitoon aikuisilla, nuorilla, lapsilla ja vähintään 6 kuukauden ikäisillä, vähintään 5 kg:n painoisilla imeväisillä. _ _ Viralliset ohjeet malarialääkkeiden asianmukaisesta käytöstä on otettava huomioon, mukaan lukien tiedot artenimoli-/piperakiiniresistenssin esiintyvyydestä sillä maantieteellisellä alueella, jolla infektio saatiin (ks. kohta 4.4). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Eurartesim-kuuri käsittää kolme annosta, jotka tulee antaa kolmena peräkkäisenä päivänä samaan aikaan päivästä. Annoksen tulee perustua kehonpainoon alla olevassa taulukossa esitetyn mukaisesti: 3 KEHON- PAINO (KG) PÄIVÄANNOS (MG) TABLETIN VAHVUUS JA TABLETTIEN LUKUMÄÄRÄ ANNOSTA KOHDEN PKP ARTENIMOLI 5 - < 7 80 10 ½ × 160 mg:n/20 mg:n tablettia 7 - < 13 160 20 1 × 160 mg:n/20 mg:n tabletti 13 - < 24 320 40 1 × 320 mg:n/40 mg:n tabletti 24 - < 36 640 80 2 × 320 mg:n/40 mg:n tablettia 36 - < 75 960 120 3 × 320 mg:n/40 mg:n tablettia > 75* 1 280 160 4 × 320 mg:n/40 mg:n tablettia * ks. kohta 5.1 Jos potilas oksentaa 30 minuutin sisällä Eurartesimin ottamisesta, koko annos tulee antaa uudelleen. Jos potilas oksentaa 30–60 minuutin sisällä, puolet annoksesta tulee antaa uudelleen. Eurartesimia ei saa annostella uudelleen useamm সম্পূর্ণ নথি পড়ুন