Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Remifentanili hydrochloridum
Sandoz GmbH
N01AH06
Remifentanilum
1 mg
Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do wstrzykiwaÅ lub infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 5 fiol. Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990864768; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990864751
2018-12-11
1 NL/H/1895/001-002-003/R/001+IB/008 Ulotka doÅÄ czona do opakowania: informacja dla pacjenta FENABLOX 1 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ LUB INFUZJI 2 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ LUB INFUZJI 5 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ LUB INFUZJI _Remifentanilum_ NALEÅģY ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza, pielÄgniarki lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi, pielÄgniarce lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest Fenablox i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Fenablox 3. Jak stosowaÄ Fenablox 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ Fenablox 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST FENABLOX I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Fenablox zawiera substancjÄ czynnÄ remifentanyl â lek z grupy tzw. opioidÃŗw, stosowanych w celu zÅagodzenia bÃŗlu. Fenablox rÃŗÅŧni siÄ od innych lekÃŗw z tej grupy, gdyÅŧ dziaÅa bardzo szybko i bardzo krÃŗtko. Fenablox stosuje siÄ w celu: ī§ zniesienia bÃŗlu przed lub podczas operacji, ī§ zÅagodzenia bÃŗlu u pacjentÃŗw w wieku co najmniej 18 lat, mechanicznie wentylowanych podczas leczenia w oddziale intensywnej opieki medycznej. 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FENABLOX KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU FENABLOX ī§ jeÅli pacjent ma uczulenie na remifentanyl lub na ktÃŗrykolwiek z pozostaÅych skÅadnikÃŗw tego leku (wymienionych w punkcie 6) ī§ jeÅli pacjent ma uczulenie na pochodne fentanylu (lek āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 NL/H/1895/001-002-003/R/001+IB/008 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fenablox, 1 mg, proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do wstrzykiwaÅ lub infuzji Fenablox, 2 mg, proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do wstrzykiwaÅ lub infuzji Fenablox, 5 mg, proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do wstrzykiwaÅ lub infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Fenablox, 1 mg 1 fiolka zawiera 1 mg remifentanylu (w postaci chlorowodorku). Po odtworzeniu zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 6.6 kaÅŧdy ml roztworu zawiera 1 mg remifentanylu (1 mg w 1 ml). Fenablox, 2 mg 1 fiolka zawiera 2 mg remifentanylu (w postaci chlorowodorku). Po odtworzeniu zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 6.6 kaÅŧdy ml roztworu zawiera 1 mg remifentanylu (2 mg w 2 ml). Fenablox, 5 mg 1 fiolka zawiera 5 mg remifentanylu (w postaci chlorowodorku). Po odtworzeniu zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 6.6 kaÅŧdy ml roztworu zawiera 1 mg remifentanylu (5 mg w 5 ml). Po odtworzeniu zgodnie z zaleceniami roztwÃŗr zawiera 1 mg/ml remifentanylu (patrz punkt 6.6). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do wstrzykiwaÅ lub infuzji BiaÅy lub prawie biaÅy proszek. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Fenablox jest wskazany jako Årodek znieczulajÄ cy do stosowania podczas wprowadzania i (lub) podtrzymywania znieczulenia ogÃŗlnego. Fenablox jest wskazany do znieczulenia pacjentÃŗw (w wieku co najmniej 18 lat) mechanicznie wentylowanym w oddziaÅach intensywnej opieki medycznej. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA FENABLOX POWINIEN BYÄ STOSOWANY TYLKO NA ODDZIALE WYPOSAÅģONYM W SPRZÄT POZWALAJÄCY NA MONITOROWANIE I WSPOMAGANIE CZYNNOÅCI ODDECHOWEJ I KRÄÅģENIOWEJ PACJENTA ORAZ PODAWANY JEDYNIE PRZEZ OSOBY WYSZKOLONE W STOSOWANIU LEKÃW ZNIECZULAJÄCYCH, W ROZPOZNAWANIU I LECZENIU SPODZIEWANYCH DZIAÅAÅ NIEPOÅģÄDANYCH SILNYCH OPIOIDÃW (W TYM RESUSCYTACJI ODDECHOWEJ I KRÄÅģENIOWE āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨