å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Remifentanili hydrochloridum
Sandoz GmbH
N01AH06
Remifentanilum
1 mg
Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do wstrzykiwaÅ lub infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 5 fiol. Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990864768; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990864751
2018-12-11
1 NL/H/1895/001-002-003/R/001+IB/008 Ulotka doÅÄ czona do opakowania: informacja dla pacjenta FENABLOX 1 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ LUB INFUZJI 2 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ LUB INFUZJI 5 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ LUB INFUZJI _Remifentanilum_ NALEÅ»Y ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, pielÄgniarki lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, pielÄgniarce lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest Fenablox i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fenablox 3. Jak stosowaÄ Fenablox 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ Fenablox 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST FENABLOX I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Fenablox zawiera substancjÄ czynnÄ remifentanyl ā lek z grupy tzw. opioidĆ³w, stosowanych w celu zÅagodzenia bĆ³lu. Fenablox rĆ³Å¼ni siÄ od innych lekĆ³w z tej grupy, gdyż dziaÅa bardzo szybko i bardzo krĆ³tko. Fenablox stosuje siÄ w celu: ļ§ zniesienia bĆ³lu przed lub podczas operacji, ļ§ zÅagodzenia bĆ³lu u pacjentĆ³w w wieku co najmniej 18 lat, mechanicznie wentylowanych podczas leczenia w oddziale intensywnej opieki medycznej. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FENABLOX KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU FENABLOX ļ§ jeÅli pacjent ma uczulenie na remifentanyl lub na ktĆ³rykolwiek z pozostaÅych skÅadnikĆ³w tego leku (wymienionych w punkcie 6) ļ§ jeÅli pacjent ma uczulenie na pochodne fentanylu (lek å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 NL/H/1895/001-002-003/R/001+IB/008 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fenablox, 1 mg, proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do wstrzykiwaÅ lub infuzji Fenablox, 2 mg, proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do wstrzykiwaÅ lub infuzji Fenablox, 5 mg, proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do wstrzykiwaÅ lub infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Fenablox, 1 mg 1 fiolka zawiera 1 mg remifentanylu (w postaci chlorowodorku). Po odtworzeniu zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 6.6 każdy ml roztworu zawiera 1 mg remifentanylu (1 mg w 1 ml). Fenablox, 2 mg 1 fiolka zawiera 2 mg remifentanylu (w postaci chlorowodorku). Po odtworzeniu zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 6.6 każdy ml roztworu zawiera 1 mg remifentanylu (2 mg w 2 ml). Fenablox, 5 mg 1 fiolka zawiera 5 mg remifentanylu (w postaci chlorowodorku). Po odtworzeniu zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 6.6 każdy ml roztworu zawiera 1 mg remifentanylu (5 mg w 5 ml). Po odtworzeniu zgodnie z zaleceniami roztwĆ³r zawiera 1 mg/ml remifentanylu (patrz punkt 6.6). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do wstrzykiwaÅ lub infuzji BiaÅy lub prawie biaÅy proszek. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Fenablox jest wskazany jako Årodek znieczulajÄ cy do stosowania podczas wprowadzania i (lub) podtrzymywania znieczulenia ogĆ³lnego. Fenablox jest wskazany do znieczulenia pacjentĆ³w (w wieku co najmniej 18 lat) mechanicznie wentylowanym w oddziaÅach intensywnej opieki medycznej. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA FENABLOX POWINIEN BYÄ STOSOWANY TYLKO NA ODDZIALE WYPOSAÅ»ONYM W SPRZÄT POZWALAJÄCY NA MONITOROWANIE I WSPOMAGANIE CZYNNOÅCI ODDECHOWEJ I KRÄÅ»ENIOWEJ PACJENTA ORAZ PODAWANY JEDYNIE PRZEZ OSOBY WYSZKOLONE W STOSOWANIU LEKĆW ZNIECZULAJÄCYCH, W ROZPOZNAWANIU I LECZENIU SPODZIEWANYCH DZIAÅAÅ NIEPOÅ»ÄDANYCH SILNYCH OPIOIDĆW (W TYM RESUSCYTACJI ODDECHOWEJ I KRÄÅ»ENIOWE å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć