Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: ইতালীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
icatibant
Takeda Pharmaceuticals International AG
B06AC02
icatibant
Terapia cardiaca
Angioedema, ereditario
Firazyr è indicato per il trattamento sintomatico di attacchi acuti di angioedema ereditario (HAE) negli adulti (con deficit di C1-esterasi-inibitore).
Revision: 23
autorizzato
2008-07-11
27 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 28 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE FIRAZYR 30 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA icatibant LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Firazyr e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Firazyr 3. Come usare Firazyr 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Firazyr 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È FIRAZYR E A COSA SERVE Firazyr contiene il principio attivo icatibant. Firazyr è utilizzato per il trattamento dei sintomi dell’angioedema ereditario (AEE) in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni. Nell’AEE i livelli nel sangue di una sostanza detta bradichinina aumentano e ciò è causa di sintomi quali gonfiore, dolore, nausea e diarrea. Firazyr blocca l’attività della bradichinina e quindi arresta la progressione dei sintomi di un attacco di AEE. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE FIRAZYR NON USI FIRAZYR - se è allergico a icatibant o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico prima di usare Firazyr: - se soffre di angina (riduzione del flusso sanguigno al muscolo cardiaco) - se ha avuto un ictus di recente nel caso in cui alcuni degli effetti indesiderati associati a Firazyr siano simili ai sintomi della malattia di cui Lei è affetto. Comunichi immediatamente al medico curante se riscontra che i sintomi dell’attacco peggior সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Firazyr 30 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni siringa pre-riempita di 3 ml contiene icatibant acetato equivalente a 30 mg di icatibant. Ogni ml di soluzione contiene 10 mg di icatibant. Eccipiente(i) con effetti noti Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. La soluzione è un liquido limpido e incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Firazyr è indicato per la terapia sintomatica degli attacchi acuti di angioedema ereditario (AEE) negli adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni, con carenza di inibitore esterasi C1. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Firazyr deve essere utilizzato sotto la supervisione di un professionista sanitario. Posologia Adulti La dose raccomandata per gli adulti è una singola iniezione sottocutanea di Firazyr 30 mg. Nella maggior parte dei casi una singola iniezione di Firazyr è sufficiente a trattare un attacco. In caso di sollievo non sufficiente o di una recidiva della sintomatologia, dopo 6 ore è possibile somministrare una seconda dose di Firazyr. Se la seconda iniezione non attenua i sintomi in modo sufficiente o se si osserva ancora una recidiva, dopo altre 6 ore è possibile somministrare una terza dose di Firazyr. In un periodo di 24 ore non devono essere somministrate più di 3 dosi di Firazyr. Negli studi clinici non sono state somministrate più di 8 iniezioni di Firazyr al mese. Popolazione pediatrica La dose raccomandata di Firazyr in funzione del peso corporeo nei bambini e negli adolescenti (di età 2-17 anni) è indicata nella tabella 1 sottostante. 3 TABELLA 1: REGIME POSOLOGICO PER PAZIENTI PEDIATRICI PESO CORPOREO DOSE (VOLUME DI INIEZIONE) 12-25 kg 10 mg (1,0 ml) 26-40 kg 15 mg (1,5 ml) 41-50 kg 20 mg (2,0 ml) 51-65 kg 25 mg (2,5 ml) >65 kg 30 mg (3,0 ml) Nell’ambito dello studio clinico, non è stata sommini সম্পূর্ণ নথি পড়ুন