Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Gemcitabini hydrochloridum
CELON PHARMA Sp. z o.o.
L01BC05
Gemcitabinum
1000 mg
proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
1 fiol. 1000 mg, 5909990898350, Lz
1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UÅYTKOWNIKA GEMCEL, 200 MG, PROSZEK DO SPORZÄ DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI GEMCEL, 1000 MG, PROSZEK DO SPORZÄ DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _ _ _Gemcytabina _ NALEÅY ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. - NaleÅy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - NaleÅy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wÄ tpliwoÅci. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅy go przekazywaÄ innym. Lek moÅe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli nasili siÄ ktÃŗrykolwiek z objawÃŗw niepoÅÄ danych lub wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅÄ dane niewymienione w ulotce, naleÅy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Gemcel i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅne przed zastosowaniem leku Gemcel 3. Jak stosowaÄ lek Gemcel 4. MoÅliwe dziaÅania niepoÅÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Gemcel 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK GEMCEL I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Gemcel naleÅy do grupy lekÃŗw cytotoksycznych, ktÃŗrych dziaÅanie polega na niszczeniu dzielÄ cych siÄ komÃŗrek, w tym rÃŗwnieÅ komÃŗrek nowotworowych. Gemcel moÅna stosowaÄ pojedynczo lub jednoczeÅnie z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zaleÅnoÅci od rodzaju nowotworu. Gemcel stosuje siÄ w leczeniu nastÄpujÄ cych typÃŗw nowotworÃŗw: - w monoterapii lub w skojarzeniu z cisplatynÄ w leczeniu niedrobnokomÃŗrkowego raka pÅuc, - w leczeniu raka trzustki, - w skojarzeniu z paklitakselem w leczeniu raka piersi, - w skojarzeniu z karboplatynÄ w leczeniu raka jajnika, - w skojarzeniu z cisplatynÄ w leczeniu raka pÄcherza. 2. INFORMACJE WAÅNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GEMCEL KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU GEMCEL â jeÅli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwraÅliwoÅÄ) na gemcytabinÄ lub ktÃŗrykolwiek z pozostaÅych skÅadnikÃŗw leku Gemcel, â jeÅli pacjentka karmi piersiÄ . KIEDY ZACHOWAÄ SZCZEGÃLNÄ OSTROÅNOÅÄ S āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO GEMCEL, 1000 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY GEMCEL 1000 mg: KaÅda fiolka zawiera chlorowodorek gemcytabiny w iloÅci odpowiadajÄ cej 1000 mg gemcytabiny. Po rozpuszczeniu, roztwÃŗr zawiera 38 mg/ml gemcytabiny. Substancje pomocnicze: KaÅda fiolka 1000 mg zawiera 17,5 mg (<1 mmol) sodu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Proszek lub zbrylony proszek o biaÅej lub biaÅawej barwie. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatynÄ wskazana jest w leczeniu pacjentÃŗw z rakiem pÄcherza moczowego miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. Gemcytabina wskazana jest w leczeniu pacjentÃŗw z gruczolakorakiem trzustki miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatynÄ , wskazana jest jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentÃŗw z niedrobnokomÃŗrkowym rakiem pÅuca (NDRP) w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. U pacjentÃŗw w podeszÅym wieku lub pacjentÃŗw o stanie sprawnoÅci 2 moÅna rozwaÅyÄ stosowanie gemcytabiny w monoterapii. Gemcytabina w skojarzeniu z karboplatynÄ wskazana jest w leczeniu pacjentek z nabÅonkowym rakiem jajnika w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu chemioterapii I rzutu opartej na zwiÄ zkach platyny i co najmniej 6-miesiÄcznym okresie bez nawrotu. Gemcytabina w skojarzeniu z paklitakselem wskazana jest w leczeniu pacjentÃŗw z nawrotem miejscowym raka piersi niekwalifikujÄ cym siÄ do leczenia operacyjnego lub z przerzutami, po niepowodzeniu chemioterapii antracyklinami, lub w przypadku przeciwwskazaÅ do ich stosowania. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA GemcytabinÄ moÅna podawaÄ wyÅÄ cznie pod kontrolÄ lekarza wykwalifikowanego w zakresie stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej. 2 Zalecane dawkowanie: _Rak p_Ä_cherza moczowego _ _Terapia skojarzon āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨