Genotropin 12 12 mg (36 j.m.) Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

āĻĻā§‡āĻļ: āĻĒā§‹āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ

āĻ­āĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§‹āĻ˛āĻŋāĻļ

āĻ¸ā§‚āĻ¤ā§āĻ°: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

āĻāĻ–āĻ¨ āĻāĻŸāĻž āĻ•āĻŋāĻ¨ā§āĻ¨

āĻ¸āĻ•ā§āĻ°āĻŋāĻ¯āĻŧ āĻ‰āĻĒāĻžāĻĻāĻžāĻ¨:

Somatropinum

āĻĨā§‡āĻ•ā§‡ āĻĒāĻžāĻ“āĻ¯āĻŧāĻž:

Pfizer Europe MA EEIG

āĻāĻŸāĻŋāĻ¸āĻŋ āĻ•ā§‹āĻĄ:

H01AC01

INN (āĻ†āĻ¨ā§āĻ¤āĻ°ā§āĻœāĻžāĻ¤āĻŋāĻ• āĻ¨āĻžāĻŽ):

Somatropinum

āĻĄā§‹āĻœ:

12 mg (36 j.m.)

āĻĢāĻžāĻ°ā§āĻŽāĻžāĻ¸āĻŋāĻ‰āĻŸāĻŋāĻ•āĻžāĻ˛ āĻĢāĻ°ā§āĻŽ:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

āĻĒāĻŖā§āĻ¯ āĻ¸āĻžāĻ°āĻžāĻ‚āĻļ:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 wstrzykiwacz 1 ml GoQuick Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990887163; Zawartość opakowania: 5 wstrzykiwaczy 1 ml GoQuick Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990887170; Zawartość opakowania: 1 wkład z proszkiem + 1 wkład 1 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990771813; Zawartość opakowania: 5 wkładÃŗw z proszkiem + 5 wkładÃŗw 1 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990771820

āĻ…āĻ¨ā§āĻŽā§‹āĻĻāĻ¨ āĻ…āĻŦāĻ¸ā§āĻĨāĻž:

Bezterminowe

āĻ¤āĻĨā§āĻ¯ āĻ˛āĻŋāĻĢāĻ˛ā§‡āĻŸ

                                1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
GENOTROPIN 5,3, 5,3 MG (16 J.M.), PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO
SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
GENOTROPIN 12, 12 MG (36 J.M.), PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO
SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
_SOMATROPINUM _
NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA.
-
NaleÅŧy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby mÃŗc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości, naleÅŧy zwrÃŗcić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie naleÅŧy go
przekazywać innym. Lek moÅŧe zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepoÅŧądane, w tym
wszelkie objawy niepoÅŧądane
niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
_ _
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Genotropin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Genotropin
3.
Jak stosować Genotropin
4.
MoÅŧliwe działania niepoÅŧądane
5.
Jak przechowywać Genotropin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST GENOTROPIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Genotropin zawiera somatropinę – ludzki hormon wzrostu produkowany
w komÃŗrkach bakterii
_ Escherichia _
_coli_
otrzymywany technologią rekombinacji DNA. Somatropina jest niezbędna
do prawidłowego wzrostu
dzieci. U dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu somatropina
zmniejsza masę tkanki tłuszczowej
i zwiększa masę mięśni.
Genotropin stosuje się u dzieci:
-
w zaburzeniach wzrostu spowodowanych przez niedostateczne wydzielanie
hormonu wzrostu;
-
w zaburzeniach wzrostu związanych z zespołem Turnera (nieprawidłowa
budowa chromosomÃŗw
u dziewczynek);
-
w zaburzeniach wzrostu związanych z przewlekłą niewydolnością
nerek;
-
w zaburzeniach wzrostu u niskich dzieci, ktÃŗre urodziły się ze zbyt
małą masą ciała w stosunku do wieku
ciąÅŧow
                                
                                āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§‚āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
                                
                            

āĻĒāĻŖā§āĻ¯ āĻŦā§ˆāĻļāĻŋāĻˇā§āĻŸā§āĻ¯

                                1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
GENOTROPIN 5,3
, 5,3 mg (16 j.m.), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
GENOTROPIN 12
, 12 mg (36 j.m.), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5,3 mg (16 j.m.) lub 12 mg (36
j.m.) somatropiny (
_Somatropinum),_
ktÃŗra jest produkowana w komÃŗrkach bakterii
_ Escherichia coli_
technologią rekombinacji DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Dwukomorowy wkład z białym proszkiem w przedniej komorze i
przezroczystym roztworem w tylnej
komorze.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Dzieci
Zaburzenia wzrostu związane z niewystarczającym wydzielaniem hormonu
wzrostu i zaburzenia wzrostu
związane z zespołem Turnera lub przewlekłą niewydolnością nerek.
Zaburzenia wzrostu (obecny wzrost < -2,5 SD i wzrost standaryzowany
wzrostem rodzicÃŗw < -1 SD)
u dzieci z opÃŗÅēnieniem wzrastania wewnątrzmacicznego (SGA), z masą
i (lub) długością urodzeniową
poniÅŧej -2 SD, ktÃŗre nie odrobiły niedoboru wzrostu (HV SD <0 w
ciągu ostatniego roku) do wieku 4 lat
lub pÃŗÅēniej.
ZespÃŗł Pradera-Williego w celu zwiększenia wzrostu i poprawy budowy
ciała (zmniejszenie masy tkanki
tłuszczowej). Rozpoznanie zespołu Pradera-Williego powinno być
potwierdzone przez odpowiednie
badania genetyczne.
Dorośli
Terapia zastępcza u osÃŗb dorosłych z wyraÅēnym niedoborem hormonu
wzrostu.
CięÅŧki niedobÃŗr hormonu wzrostu w wieku dorosłym definiuje się na
podstawie stwierdzonej patologii
podwzgÃŗrzowo-przysadkowej i stwierdzonego niedoboru co najmniej
jednego hormonu przysadkowego
innego niÅŧ prolaktyna. U pacjentÃŗw z tym zaburzeniem naleÅŧy
wykonać jeden dynamiczny test
diagnostyczny w celu rozpoznania lub wykluczenia niedoboru hormonu
wzrostu. U pacjentÃŗw
z izolowanym niedoborem GH o począt
                                
                                āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§‚āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
                                
                            

āĻāĻ‡ āĻĒāĻŖā§āĻ¯ āĻ¸āĻŽā§āĻĒāĻ°ā§āĻ•āĻŋāĻ¤ āĻ¸āĻ¤āĻ°ā§āĻ•āĻ¤āĻž āĻ…āĻ¨ā§āĻ¸āĻ¨ā§āĻ§āĻžāĻ¨ āĻ•āĻ°ā§āĻ¨

āĻĻāĻ¸ā§āĻ¤āĻžāĻŦā§‡āĻœ āĻ‡āĻ¤āĻŋāĻšāĻžāĻ¸ āĻĻā§‡āĻ–ā§āĻ¨