Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Omeprazol sodowy
Zentiva, k.s.
A02BC01
Omeprazolum
40 mg
Proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 40 mg Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991511180; ZawartoÅÄ opakowania: 5 fiol. 40 mg Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991511197; ZawartoÅÄ opakowania: 10 fiol. 40 mg Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991511203; ZawartoÅÄ opakowania: 50 fiol. 40 mg Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991511210
2028-03-24
1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA PACJENTA HELICID, 40 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Omeprazolum_ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza, pielÄgniarki lub farmaceuty. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi, pielÄgniarce lub farmaceucie. Patrz punkt 4. _ _ SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek HELICID i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku HELICID 3. Jak stosowaÄ lek HELICID 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek HELICID 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK HELICID I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE HELICID zawiera substancjÄ czynnÄ omeprazol. NaleÅŧy on do grupy lekÃŗw okreÅlanych mianem âinhibitorÃŗw pompy protonowejâ. Ich dziaÅanie polega na zmniejszaniu iloÅci kwasu wydzielanego w ÅŧoÅÄ dku. Lek ten moÅŧe byÄ stosowany jako alternatywa dla leczenia doustnego. 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU HELICID KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU HELICID âĸ jeÅli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub ktÃŗrykolwiek z pozostaÅych skÅadnikÃŗw tego leku (wymienionych w punkcie 6). âĸ jeÅli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierajÄ ce inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol). âĸ jeÅŧeli pacjent przyjmuje lek zawierajÄ cy nelfinawir (stosowany w leczeniu zakaÅŧenia wirusem HIV). Nie naleÅŧy stosowaÄ leku HELICID jeÅli ktÃŗrakolwiek z powyÅŧszych sytuacji dotyczy pacjenta. W przypadku jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci przed otrzymaniem leku naleÅŧy porozmawiaÄ z lekarzem, pielÄgniarkÄ lub farmaceutÄ . OSTRZEÅģENIA I ÅRODKI OSTROÅģNOÅCI Przed rozpoczÄciem stosowania leku HELIC āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO HELICID, 40 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŧda fiolka zawiera 40 mg omeprazolu (co odpowiada 42,6 mg soli sodowej omeprazolu). Po sporzÄ dzeniu roztworu, 1 ml zawiera 0,4 mg omeprazolu (co odpowiada 0,426 mg soli sodowej omeprazolu). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji (proszek do infuzji). BiaÅy lub prawie biaÅy, porowaty i jednolity liofilizowany proszek. Zakres pH wynosi okoÅo 8,9-9,5 przy rozpuszczeniu w roztworze glukozy oraz 9,3-10,3 po rozpuszczeniu w 0,9% roztworze chlorku sodowego. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy HELICID do podawania doÅŧylnego u osÃŗb dorosÅych, jest wskazany jako alternatywa dla terapii doustnej w przypadku nastÄpujÄ cych wskazaÅ klinicznych: âĸ Leczenie owrzodzenia dwunastnicy âĸ Zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy âĸ Leczenie owrzodzenia ÅŧoÅÄ dka âĸ Zapobieganie nawrotom owrzodzenia ÅŧoÅÄ dka âĸ W skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami, terapia eradykacyjna _Helicobacter pylori _ _(H. pylori) _ w chorobie wrzodowej âĸ Leczenie owrzodzeÅ ÅŧoÅÄ dka i dwunastnicy zwiÄ zanych z przyjmowaniem NLPZ (niesteroidowych lekÃŗw przeciwzapalnych) âĸ Zapobieganie powstawaniu owrzodzeÅ ÅŧoÅÄ dka i dwunastnicy zwiÄ zanych z przyjmowaniem NLPZ u pacjentÃŗw naraÅŧonych na ryzyko ich wystÄ pienia âĸ Leczenie refluksowego zapalenia przeÅyku âĸ DÅugoterminowe prowadzenie pacjentÃŗw po uzyskaniu wygojenia refluksowego zapalenia przeÅyku âĸ Leczenie objawowej choroby refluksowej przeÅyku âĸ Leczenie zespoÅu Zollingera-Ellisona. 2 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie _DoroÅli _ _Alternatywa dla leczenia doustnego _ U pacjentÃŗw, u ktÃŗrych stosowanie doustnych produktÃŗw leczniczych jest niewskazane, zalecane jest podawanie produktu HELICID, 40 mg raz na dobÄ. U pacjentÃŗw z zespoÅem Zollingera-Elli āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨