āĻĻā§āĻļ: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Hydrokortyzonu sodu bursztynian
Pharmis BiofarmacÃĒutica Lda.
H02AB09
Hydrocortisonum
100 mg
Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ / do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 50 fiol. 100 mg proszku + 50 amp. 2 ml rozp. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05600751881078
2028-05-08
Hydrocortisone_v04_October-2022 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA HYDROCORTISONE PHARMIS, 100 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ/DO INFUZJI _Hydrocortisonum_ (w postaci sodu bursztynianu) NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub pielÄgniarki. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub pielÄgniarce. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Hydrocortisone Pharmis i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Hydrocortisone Pharmis 3. Jak stosowaÄ lek Hydrocortisone Pharmis 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Hydrocortisone Pharmis 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK HYDROCORTISONE PHARMIS I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Ten lek zawiera hydrokortyzon w postaci hydrokortyzonu sodu bursztynianu. Hydrokortyzon naleÅŧy do grupy lekÃŗw nazywanych kortykosteroidami lub sterydami. Kortykosteroidy wystÄpujÄ naturalnie w organizmie i sÄ waÅŧne dla wielu funkcji organizmu. ZaÅŧywanie dodatkowych kortykosteroidÃŗw, takich jak lek Hydrocortisone Pharmis jest skutecznym sposobem leczenia wielu chorÃŗb, w tym stanÃŗw zapalnych. Lek ten zmniejsza stan zapalny, ktÃŗry w przeciwnym razie mÃŗgÅby powodowaÄ nasilenie siÄ choroby. Aby lek ten przyniÃŗsÅ najwiÄksze korzyÅci, naleÅŧy przyjmowaÄ go regularnie. Kortykosteroidy mogÄ teÅŧ byÄ pomocne w leczeniu reakcji nadwraÅŧliwoÅci ( ANAFILAKSJI ) lub innych uciÄ Åŧliwych dolegliwoÅci. Dotyczy to st āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
Hydrocortisone_v04_October-2022 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hydrocortisone Pharmis, 100 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŧda fiolka zawiera 100 mg hydrokortyzonu (co odpowiada 133,7 mg hydrokortyzonu sodu bursztynianu). KaÅŧda ampuÅka zawiera 2 ml wody do wstrzykiwaÅ. Produkt leczniczy Hydrocortisone Pharmis zawiera sÃŗd w postaci hydrokortyzonu sodu bursztynianu, sodu diwodorofosforanu jednowodnego i disodu fosforanu. KaÅŧda fiolka zawiera 9,36 ml sodu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych podano w punkcie 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/do infuzji. Fiolka zawierajÄ ca biaÅy liofilizowany proszek i ampuÅka zawierajÄ ca jaÅowÄ wodÄ do wstrzykiwaÅ. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Hydrocortisone Pharmis jest wskazany we wszystkich stanach, w ktÃŗrych wymagane jest szybkie i intensywne dziaÅanie kortykosteroidÃŗw, takich jak: 1. Zaburzenia endokrynologiczne Pierwotna lub wtÃŗrna niedoczynnoÅÄ kory nadnerczy. 2. Choroby tkanki ÅÄ cznej ToczeÅ rumieniowaty ukÅadowy. 3. Choroby dermatologiczne Ostry rumieÅ wielopostaciowy (zespÃŗÅ Stevensa-Johnsona). 4. Stany alergiczne Astma oskrzelowa, reakcje anafilaktyczne. 5. NagÅe przypadki medyczne Hydrokortyzon jest wskazany w leczeniu wstrzÄ su w przebiegu niewydolnoÅci kory nadnerczy lub wstrzÄ su niereagujÄ cego na konwencjonalne leczenie, gdy moÅŧe wystÄpowaÄ niewydolnoÅÄ kory nadnerczy. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie Hydrocortisone_v04_October-2022 Dawka zwykle wynosi od 100 mg do 500 mg, w zaleÅŧnoÅci od tego, jak ciÄÅŧki jest stan chorego i jest podawana w postaci wstrzykniÄcia doÅŧylnego trwajÄ cego od jednej do dziesiÄciu minut. DawkÄ tÄ moÅŧna powtarzaÄ w odstÄpach od 2, 4 lub 6 godzin, w zaleÅŧnoÅci od odpowiedzi pacjenta na leczenie oraz jego stanu klinicznego. Wymagania dotyczÄ ce dawko āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨