দেশ: পোল্যাণ্ড
ভাষা: পোলিশ
সূত্র: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Imatinibum
Zentiva, k.s.
L01EA01
Imatinibum
400 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991074029
2024-03-29
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA IMATINIB ZENTIVA, 100 MG, TABLETKI POWLEKANE IMATINIB ZENTIVA, 400 MG, TABLETKI POWLEKANE _Imatinibum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Imatinib Zentiva i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Zentiva 3. Jak stosować lek Imatinib Zentiva 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Imatinib Zentiva 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK IMATINIB ZENTIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Imatinib Zentiva jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów. LEK IMATINIB ZENTIVA STOSUJE SIĘ W LECZENIU DOROSŁYCH PACJENTÓW I DZIECI Z: - PRZEWLEKŁĄ BIAŁACZKĄ SZPIKOWĄ ( CML - ang. Chronic Myeloid Leukaemia). Białaczka jest nowotworem białych krwinek. Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. U dorosłych pacjentów lek Imatinib Zentiva stosuje się w leczeniu późnej fazy CML nazywanej „przełomem blastycznym”. U dzieci i młodz সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Imatinib Zentiva, 100 mg, tabletki powlekane Imatinib Zentiva, 400 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 100 mg imatynibu (w postaci imatynibu mezylanu). Jedna tabletka powlekana zawiera 400 mg imatynibu (w postaci imatynibu mezylanu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Imatinib Zentiva, 100 mg Tabletka powlekana w kolorze ciemnożółtym do brązowawo-pomarańczowego, okrągła o średnicy 10,1 mm (± 5%) z linią podziału z jednej strony i „100” z drugiej strony. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Imatinib Zentiva, 400 mg Tabletka powlekana w kolorze ciemnożółtym do brązowawo-pomarańczowego, o kształcie zbliżonym do owalnego, o wymiarach 21,6 mm długości i 10,6 mm szerokości (± 5%) z linią podziału z jednej strony i „400” z drugiej strony. Tabletkę można podzielić na równe dawki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Imatinib Zentiva jest wskazany w leczeniu • dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (ang. Chronic Myeloid Leukaemia - CML) z chromosomem Philadelphia (bcr-abl, Ph+), którzy nie kwalifikują się do zabiegu transplantacji szpiku jako leczenia pierwszego rzutu. • dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy leczenie interferonem alfa jest nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby lub w przebiegu przełomu blastycznego. • dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną (ang. acute lymphoblastic leukaemia – ALL) z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) w skojarzeniu z chemioterapią. • dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL w monoterapii. • dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (ang. myelodysplastic/myeloproliferative diseases সম্পূর্ণ নথি পড়ুন