Infanrix hexa

দেশ: সারবিয়া

ভাষা: সার্বীয়

সূত্র: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

সক্রিয় উপাদান:

пропорциональному против difterije, гемофильной B савет (konjugovana, adsorbovana), pertusisa (acelularna), poliomijelitisa (inaktivisana), tetanusa сам hepatitisa B (rekombinantna), kombinovana

থেকে পাওয়া:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

এটিসি কোড:

J07CA09

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

vakcina protiv difterije, Haemophilus influenzae tip b (konjugovana, adsorbovana), pertusisa (acelularna), poliomijelitisa (inaktivisana), tetanusa i hepatitisa B (rekombinantna), kombinovana

ডোজ:

20i.j./0.5mL+12mcg/0.5mL i 22-36mcgT/0.5mL+25mcg/0.5mL+25mcg/0.5mL+40D.j./0.5mL+8mcg/0.5mL+8D.j./0.5mL+32D.j./0.5mL+40i.j./0.5mL

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

প্যাকেজ ইউনিট:

suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 20i.j./0.5mL+12mcg/0.5mL i 22-36mcgT/0.5mL+25mcg/0.5mL+25mcg/0.5mL+40D.j./0.5mL+8mcg/0.5mL+8D.j./0.5mL+32D.j./0.5mL+40i.j./0.5mL+10mcg/0.5mL; bočica i napunjeni injekcioni špric, 1x0.5mL

শ্রেণী:

Z

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Manufactured by:

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.

পণ্য সারাংশ:

JKL: 0011926

অনুমোদন অবস্থা:

OBNOVA

অনুমোদন তারিখ:

2019-12-13

তথ্য লিফলেট

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
INFANRIX
®
HEXA
30 I.J./0,5 ML + 10 MIKROGRAMA PRP/0,5 ML I PRIBLIŽNO 25 MIKROGRAMA
T/0,5 ML + 25 MIKROGRAMA/0,5
ML + 25 MIKROGRAMA/0,5 ML + 8 MIKROGRAMA/0,5 ML + 40 D.J./0,5 ML + 8
D.J./0,5 ML + 32 D.J./0,5
ML + 40 I.J./0,5 ML + 10 MIKROGRAMA/0,5 ML
PRAŠAK I SUSPENZIJA ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU
vakcina protiv difterije, _Haemophilus influenzae tip b_ (konjugovana,
adsorbovana), pertusisa (acelularna),
poliomijelitisa (inaktivisana), tetanusa i hepatitisa B
(rekombinantna), kombinovana
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO VAŠE DETE PRIMI OVU
VAKCINU, JER ONO SADRŽI VAŽNE
INFORMACIJE.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ova vakcina propisana je samo Vašem detetu i ne smete je davati
drugima.

Ukoliko se kod Vašeg deteta ispolji bilo koje neželjeno dejstvo,
obratite se Vašem lekaru, farmaceutu
ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je vakcina Infanrix hexa i čemu je namenjena
2.
Šta treba da znate pre nego što Vaše dete primi vakcinu Infanrix
hexa
3.
Kako se primenjuje vakcina Infanrix hexa
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati vakcinu Infanrix hexa
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE VAKCINA INFANRIX HEXA I ČEMU JE NAMENJENA
Vakcina Infanrix hexa se primenjuje kod odojčadi i male dece uzrasta
od 2. do 36. meseca, u cilju zaštite od
šest oboljenja:

DIFTERIJA: Difterija je ozbiljna bakterijska infekcija koja uglavnom
zahvata disajne puteve, ali u
pojedinim okolnostima može zahvatiti i kožu. Disajni putevi postaju
otečeni, usled čega se javljaju
ozbiljne teškoće pri disanju i ponekad gušenje. Bakterija oslobađa
toksin (otrov) koji može izazvati
oštećenje nerava, srčane probleme, čak i smrt.

_HAEMOPHILUS INFLUENZAE_ TIP B (Hib): može izazvati oticanje
(zapaljenje) tkiva mozga.

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1 od 13
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Infanrix
®
hexa
30 i.j./0,5 mL + 10 mikrograma PRP/0,5 mL i približno 25 mikrograma
T/0,5 mL + 25 mikrograma/0,5 mL
+ 25 mikrograma/0,5 mL + 8 mikrograma/0,5 mL + 40 D.j./0,5 mL + 8
D.j./0,5 mL + 32 D.j./0,5 mL +
40 i.j./0,5 mL + 10 mikrograma/0,5 mL
prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju
INN: vakcina protiv difterije, _Haemophilus influenzae tip b_
(konjugovana, adsorbovana), pertusisa
(acelularna), poliomijelitisa (inaktivisana), tetanusa i hepatitisa B
(rekombinantna), kombinovana
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Nakon rekonstitucije, jedna doza (0,5 mL) sadrži:
Adsorbovani toksoid difterije
1
najmanje 30 i.j.
Konjugat _Haemophilus influenzae_ tip b kapsularnog polisaharida (PRP)
2
i toksoida tetanusa (T)
10 mikrograma poliribozilribitol-fosfata i približno 25 mikrograma
toksoid tetanusa
_Bordetella pertussis_ antigeni
Adsorbovani toksoid pertusisa
1
25 mikrograma
Adsorbovan filamentozni hemaglutinin
1
25 mikrograma
Pertaktin (69 kDa protein spoljašnje membrane-PRN)
1
8 mikrograma
Inaktivisani Poliovirus
tip 1 (Mahoney soj)
3
40 D-antigen jedinica
tip 2 (MEF-1 soj)
3
8 D-antigen jedinica
tip 3 (Saukett soj)
3
32 D-antigen jedinica
Adsorbovani toksoid tetanusa
1
najmanje 40 i.j.
r-DNK Hepatitis B virus površinski antigen (HBsAg)
2,4
10 mikrograma
1
adsorbovan na aluminijum-hidroksid, hidrirani (Al(OH)
3
)
0,5 miligrama Al
3+
2
adsorbovan na aluminijum-fosfat (AlPO
4
)
0,32 miligrama Al
3+
3
proizveden na VERO ćelijama
4
proizveden na ćelijama kvasnica (_Saccharomyces cerevisiae_)
tehnologijom rekombinantne DNK
Vakcina može sadržati tragove formaldehida, neomicina i polimiksina,
koji se koriste u toku procesa
proizvodnje (videti odeljak 4.3).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju.
Difterija, acelularni pertusis, inaktivisana polio komponenta, tetanus
i hepatitis B (DPa-IPV-T-HBV) -
neprozirna suspenzija bele boje.
Liofilizovana komponenta _Haemophilus in