Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Irinotecani hydrochloridum
GP-PHARM S.A.
L01XX19
Irinotecani hydrochloridum trihydricum
20 mg/ml
koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
1 fiol. 2 ml, 5909991092498, Lz; 1 fiol. 5 ml, 5909991092504, Lz; 1 fiol. 15 ml, 5909991092528, Lz; 1 fiol. 25 ml, 5909991092535, Lz
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA IRINOTECAN CSC, 20 MG/ML, ROZTWÃR DO INFUZJI _Irinotecani hydrochloridum trihydricum _ NALEÅģY ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - NaleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wÄ tpliwoÅci. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym niewymienione w ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi, lub pielÄgniarce. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Irinotecan CSC i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniemlekuIrinotecan CSC 3. Jak stosowaÄlek Irinotecan CSC 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Irinotecan CSC 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK IRINOTECAN CSC I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Irinotecan CSC naleÅŧy do grupy lekÃŗw zwanych cytostatykami (leki przeciwnowotworowe). Irynotekan stosuje siÄ w leczeniu raka okrÄÅŧnicy i odbytnicy u dorosÅych, w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z innymi lekami. Lekarz moÅŧe zaleciÄ stosowanie leku Irinotecan CSC w skojarzeniu z: - 5-fluorouracylem/kwasem folinowym (5-FU/FA) i bewacyzumabem w leczeniu raka okrÄÅŧnicy i odbytnicy - cetuksymabem w leczeniu raka jelita grubego, wykazujÄ cego obecnoÅÄ receptorÃŗw naskÃŗrkowego czynnika wzrostu - kapecytabinÄ razem z bewacyzumabem (lub bez bewacyzumabu) w leczeniu raka jelita grubego 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IRINOTECAN CSC KIEDY NIE STOSOWAÄLEKU IRINOTECAN CSC: - jeÅli pacjent ma uczulenie (nadwraÅŧliwoÅÄ) na irynotekanu chlorowodorek trÃŗjwodny lub ktÃŗrykolwiek z pozostaÅych skÅadnikÃŗw tego leku (wymienione w punkcie 6) - jeÅli pacjent ma jakiekolw āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Irinotecan CSC, 20 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 ml koncentratu zawiera 20 mg irynotekanu chlorowodorku trÃŗjwodnego, co odpowiada 17,33 mg irynotekanu. Fiolka 2 ml (40 mg irynotekanu chlorowodorku trÃŗjwodnego). Fiolka 5 ml (100 mg irynotekanu chlorowodorku trÃŗjwodnego). Fiolka 15 ml (300 mg irynotekanu chlorowodorku trÃŗjwodnego). Fiolka 25 ml (500 mg irynotekanu chlorowodorku trÃŗjwodnego). Substancje pomocnicze: KaÅŧda fiolka o objÄtoÅci 2 ml zawiera 90 mg sorbitolu i 0,47 mmol sodu. KaÅŧda fiolka o objÄtoÅci 5 ml zawiera 225 mg sorbitolu i 1,19 mmol sodu. KaÅŧda fiolka o objÄtoÅci 15 ml zawiera 675 mg sorbitolu i 3,56 mmol sodu. KaÅŧda fiolka o objÄtoÅci 25 ml zawiera 1125 mg sorbitolu i 5,94 mmol sodu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Bezbarwny, przejrzysty roztwÃŗr bez widocznych czÄ stek. pH: 3,0 â 4,0 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Irynotekan jest wskazany w leczeniu pacjentÃŗw z zaawansowanym rakiem jelita grubego i odbytnicy: īˇ w skojarzeniu z 5-fluorouracylem (5-FU) i kwasem folinowym u pacjentÃŗw, ktÃŗrzy uprzednio nie byli poddawani chemioterapii z powodu zaawansowanej postaci choroby, īˇ w monoterapii, u pacjentÃŗw, u ktÃŗrych nie powiodÅo siÄ leczenie 5-fluorouracylem. Irynotekan stosowany w skojarzeniu z cetuksymabem wskazany jest w leczeniu pacjentÃŗw z rakiem jelita grubego i odbytnicy z przerzutami, ktÃŗrego komÃŗrki wykazujÄ ekspresjÄ receptora naskÃŗrkowego czynnika wzrostu (EGFR), z genem KRAS typu dzikiego, u ktÃŗrych wczeÅniej nie leczono przerzutÃŗw raka jelita grubego i odbytnicy lub po niepowodzeniu leczenia cytotoksycznego irynotekanem (patrz punkt 5.1). Irynotekan stosowany w skojarzeniu z 5-fluorouracylem, kwasem folinowym oraz bewacyzumabem jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu pacjentÃŗw z przerzutowÄ post āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨