দেশ: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: স্লোভাক
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide
Dr. Falk Pharma GmbH
A07EA06
budesonide
Antidiarrheals, črevné protizápalové / antiinfective agentov
Ochorenia pažeráka
Jorveza je indikovaná na liečbu eozinofilnej ezofagitídy (EoE) u dospelých (starších ako 18 rokov).
Revision: 6
oprávnený
2018-01-08
23 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 24 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA JORVEZA 0,5 MG ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY JORVEZA 1 MG ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY budezonid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Jorveza a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jorvezu 3. Ako užívať Jorvezu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Jorvezu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE JORVEZA A NA ČO SA POUŽÍVA Jorveza obsahuje liečivo budezonid, kortikosteroidný liek, ktorý zmierňuje zápal. Používa sa u dospelých (starších ako 18 rokov) na liečbu eozinofilnej ezofagitídy, čo je zápalový stav pažeráka, ktorý spôsobuje problémy s prehĺtaním potravy. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE JORVEZU NEUŽÍVAJTE JORVEZU: − ak ste alergický na budezonid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete užívať Jorvezu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte: − tuberkulózu, − vysoký krvný tlak, − cukrovku alebo ak má niekto vo vašej rodine cukrovku, − lámavosť kostí (osteoporózu), − žalúdočný alebo dvanástnikový vred (peptický vred), − vysoký vnútroočný tlak (ktorý môž সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU _ _ Jorveza 0,5 mg orodispergovateľné tablety _ _ Jorveza 1 mg orodispergovateľné tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jorveza 0,5 mg orodispergovateľné tablety _ _ _ _ Jedna orodispergovateľná tableta obsahuje 0,5 mg budezonidu. _ _ _Pomocná látka so známym účinkom _ Jedna 0,5 mg orodispergovateľná tableta obsahuje 26 mg sodíka. Jorveza 1 mg orodispergovateľné tablety Jedna orodispergovateľná tableta obsahuje 1 mg budezonidu. _Pomocná látka so známym účinkom _ Jedna 1 mg orodispergovateľná tableta obsahuje 26 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Orodispergovateľná tableta Jorveza 0,5 mg orodispergovateľné tablety _ _ Biele, okrúhle, dvojvrstvové orodispergovateľné tablety s priemerom 7,1 mm a výškou 2,2 mm. Na jednej strane majú vytlačené označenie „0.5“. Jorveza 1 mg orodispergovateľné tablety Biele, okrúhle, dvojvrstvové orodispergovateľné tablety s priemerom 7,1 mm a výškou 2,2 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Jorveza je indikovaná na liečbu eozinofilnej ezofagitídy (EoE) u dospelých (starších ako 18 rokov). _ _ 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu týmto liekom má začať gastroenterológ alebo lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou eozinofilnej ezofagitídy. Dávkovanie _Indukcia remisie _ Odporúčaná denná dávka je 2 mg budezonidu ako jedna 1 mg tableta ráno a jedna 1 mg tableta večer. 3 Indukčná liečba zvyčajne trvá 6 týždňov. U pacientov, ktorí počas 6 týždňov nereagujú primerane, sa môže liečba predĺžiť na maximálne 12 týždňov. _Udržiavanie remisie _ _ _ Odporúčaná denná dávka je 1 mg budezonidu ako jedna 0,5 mg tableta ráno a jedna 0,5 mg tableta večer alebo 2 mg budezonidu ako jedna 1 mg tableta ráno a jedna 1 mg tableta večer, v závislosti od individuálnych klinických požiadaviek pacienta. U pacientov s dlhotrvajúcim o সম্পূর্ণ নথি পড়ুন