Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Clarithromycinum
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
J01FA
Clarithromycinum
125 mg/5 ml
Granulat do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990620654; ZawartoÅÄ opakowania: 1 butelka 60 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990620647
2023-01-09
IT/H/0720/IB/036/G (bez pierÅcienia) approved 27.05.2022 1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA KLABAX 125 MG/5 ML, 125 MG/5 ML, GRANULAT DO SPORZÄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ KLABAX 250 MG/5 ML, 250 MG/5 ML, GRANULAT DO SPORZÄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ _Clarithromycinum _ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonemu dziecku. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same jak u tego dziecka. - JeÅli u dziecka wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Klabax i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Klabax 3. Jak stosowaÄ lek Klabax 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Klabax 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK KLABAX I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Klarytromycyna naleÅŧy do grupy antybiotykÃŗw zwanych makrolidami. Lek ten dziaÅa niszczÄ c pewne rodzaje bakterii wywoÅujÄ ce niektÃŗre zakaÅŧenia. Klarytromycyna moÅŧe byÄ stosowana w leczeniu zakaÅŧeÅ bakteryjnych drÃŗg oddechowych, gardÅa, zatok oraz ucha (zwÅaszcza zapalenia ucha Årodkowego), jak rÃŗwnieÅŧ zakaÅŧeÅ skÃŗry i tkanki podskÃŗrnej. Klarytromycyna w postaci zawiesiny jest wskazana do stosowania u dzieci w wieku powyÅŧej 6 miesiÄcy i mÅodzieÅŧy do 12 roku Åŧycia. 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU KLABAX NIE NALEÅģY PODAWAÄ LEKU KLABAX DZIECKU, JEÅģELI: - ma uczulenie na klarytromycynÄ, inne antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub azytromycyna lub ktÃŗrykolwiek z pozostaÅyc āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
IT/H/0720/IB/036/G approved 27.05.2022 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Klabax 125 mg/5 ml, 125 mg/5 ml, granulat do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej Klabax 250 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, granulat do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŧde 5 ml sporzÄ dzonej zawiesiny zawiera 125 mg klarytromycyny _(Clarithromycinum)._ Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu KaÅŧde 5 ml sporzÄ dzonej zawiesiny zawiera: 2928,50 mg sacharozy 20 mg aspartamu KaÅŧde 5 ml sporzÄ dzonej zawiesiny zawiera 250 mg klarytromycyny _(Clarithromycinum)._ Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu KaÅŧde 5 ml sporzÄ dzonej zawiesiny zawiera: 2508,00 mg sacharozy 20 mg aspartamu PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej. BiaÅy lub prawie biaÅy granulat tworzÄ cy po poÅÄ czeniu z wodÄ biaÅÄ lub prawie biaÅÄ zawiesinÄ. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Klarytromycyna w postaci zawiesiny doustnej jest wskazana do stosowania u dzieci w wieku powyÅŧej 6 miesiÄcy i mÅodzieÅŧy do 12 r.Åŧ. Klarytromycyna w postaci zawiesiny doustnej jest wskazana w leczeniu nastÄpujÄ cych zakaÅŧeÅ u dzieci, wywoÅanych przez drobnoustroje wraÅŧliwe na klarytromycynÄ: - ZakaÅŧenia dolnych drÃŗg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli, zapalenie pÅuc, patrz punkt 4.4 i 5.1 odnoÅnie oceny wraÅŧliwoÅci bakterii); - ZakaÅŧenia gÃŗrnych drÃŗg oddechowych (np. zapalenie gardÅa, zapalenie zatok); - ZakaÅŧenia skÃŗry i tkanki podskÃŗrnej (np. zapalenie mieszkÃŗw wÅosowych, zapalenie tkanki ÅÄ cznej, rÃŗÅŧa, patrz punkt 4.4 i 5.1 odnoÅnie oceny wraÅŧliwoÅci bakterii); - Ostre zapalenie ucha Årodkowego. IT/H/0720/IB/036/G approved 27.05.2022 2 NaleÅŧy przestrzegaÄ oficjalnych wytycznych dotyczÄ cych wÅaÅciwego stosowania ÅrodkÃŗw przeciwbakteryjnych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA DAWKOWANIE Dzieci w wieku poniÅŧej 12 lat Badania kliniczne u dzieci w wieku od 6 miesiÄcy do 12 la āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨