দেশ: চেক প্রজাতন্ত্র
ভাষা: চেক
সূত্র: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
7210 TIBOLON
N.V. Organon, Oss Array
G03CX01
7210 TIBOLON
2,5MG
Tableta
Perorální podání
Rx Array
TIBOLON
Kód SÚKL: 0259420 Velikost balení: 1X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259421 Velikost balení: 3X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0096226 Velikost balení: 1X28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0097046 Velikost balení: 3X28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0230702 Velikost balení: 3X28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0230701 Velikost balení: 1X28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0107711 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-05-17
1 SP.ZN.SUKLS192084/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELKU LIVIAL 2,5 MG TABLETY TIBOLONUM PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Livial a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Livial používat 3. Jak se přípravek Livial užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Livial uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK LIVIAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Livial je hormonální substituční terapie (HRT) určená pro ženy po menopauze, nejméně 12 měsíců po poslední menstruaci. Přípravek Livial obsahuje tibolon, což je látka, která má příznivé účinky na různé tkáně v těle, jako je mozek, pochva a kosti. Přípravek Livial se užívá jako: ÚLEVA OD PŘÍZNAKŮ VYSKYTUJÍCÍCH SE V OBDOBÍ PO MENOPAUZE V období menopauzy se snižuje množství estrogenu, které si je schopno tělo samo vytvořit, což vyvolává řadu doprovodných příznaků, jako např. pocit horkosti v obličeji, na krku nebo na hrudníku („návaly horka“). Přípravek Livial tyto příznaky spojené s menopauzou zmírňuje. Terapie přípravkem Livial je předepisována pouze v případě, že příznaky menopauzy výrazným způsob সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 SP.ZN.SUKLS192084/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIVIAL 2,5 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje tibolonum 2,5 mg. Pomocná látka/pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tablety. Kulaté, bílé, ploché tablety se zkosenými hranami a průměrem 6 mm, na jedné straně s označením „MK“ nad číslicí „2“ a „Organon*“ na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDI KACE • Hormonální substituční terapie (HRT) symptomů nedostatku estrogenů u žen, které jsou alespoň jeden rok po menopauze. • Prevence osteoporózy u žen po menopauze, u nichž je vysoké riziko vzniku budoucích zlomenin a které netolerují nebo mají kontraindikovánu léčbu jinými přípravky schválenými pro prevenci osteoporózy. U všech žen musí být rozhodnutí o předepsání přípravku Livial založeno na zhodnocení jejich individuálních celkových rizik, obzvláště u starších 60 let, a mělo by zahrnovat zvážení rizika mrtvice (viz bod 4.4 a 4.8). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ DÁVKOVÁNÍ Užívá se jedna tableta denně. U starších pacientek není nutná úprava dávky. Tablety se polykají spolu s malým množstvím vody nebo jiného nápoje, nejlépe každý den ve stejnou dobu. Při zahájení a pokračování léčby postmenopauzálních symptomů je třeba použít nejnižší účinnou dávku po co nejkratší dobu (viz též bod 4.4). Samostatný gestagen nesmí být přidán k léčbě přípravkem Livial. ZAČÁTEK LÉČBY PŘÍPRAVKEM LIVIAL V případě přirozené menopauzy mají ženy zahájit léčbu přípravkem Livial 12 měsíců po posledním přirozeném krvácení. V případě chirurgicky navozené menopauzy je možno zahájit léčbu přípravkem Livial ihned. 2 Jakékoli nepravidelné/neplánované vaginální krvácení, ať již při užívání HRT nebo bez ní, by mělo být vyšetřeno k vylouče সম্পূর্ণ নথি পড়ুন