দেশ: চেক প্রজাতন্ত্র
ভাষা: চেক
সূত্র: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
10134 LOVASTATIN
Medochemie Ltd., Limassol Array
C10AA02
10134 LOVASTATIN
20MG
Tableta
Perorální podání
Rx Array
LOVASTATIN
Kód SÚKL: 0053506 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0053507 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0053505 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-05-17
1/5 sp.zn. sukls99949/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MEDOSTATIN 20 MG TABLETY MEDOSTATIN 40 MG TABLETY lovastatin PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMAC I DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je MEDOSTATIN a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MEDOSTATIN užívat 3. Jak se MEDOSTATIN užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak MEDOSTATIN uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. C O JE MEDOSTATIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ MEDOSTATIN ovlivňuje rovnováhu mezi využíváním cholesterolu a jeho tvorbou v tkáních. Zejména pak snižuje tvorbu cholesterolu v játrech (největší zdroj cholesterolu v těle) a zvyšuje jeho odstraňování z krevního řečiště játry. MEDOSTATIN významně snižuje škodlivý LDL cholesterol a u většiny nemocných dokonce zvyšuje HDL cholesterol, o kterém se soudí, že odstraňuje cholesterol z cév. Kombinací přípravku MEDOSTATIN s dietou si regulujete množství cholesterolu, které přijímáte, a množství, které Vaše tělo vytváří. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MEDOSTATIN UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE MEDOSTATIN • pokud jste alergický(á) na lovastatin nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) • pokud máte určenou সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1/12 sp.zn. sukls99949/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MEDOSTATIN 20 mg tablety MEDOSTATIN 40 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ MEDOSTATIN 20 mg tablety Jedna tableta obsahuje 20 mg lovastatinu. Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy usušený rozprášením 146 mg a butylhydroxyanisol 0,04 mg MEDOSTATIN 40 mg tablety Jedna tableta obsahuje 40 mg lovastatinu. Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy usušený rozprášením 126 mg a butylhydroxyanisol 0,04 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tablety MEDOSTATIN 20 mg tablety: světle modré, ploché tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. MEDOSTATIN 40 mg tablety: bílé kulaté tablety o průměru 8 mm s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE MEDOSTATIN je indikován ke snížení zvýšených hladin celkového a LDL cholesterolu, pokud odpověď na dietu a jiná nefarmakologická opatření (jako např. cvičení a snaha o snížení tělesné hmotnosti) byla nedostačující, • u pacientů s primární hypercholesterolémií, • u pacientů s kombinovanou hypercholesterolémií a hypertriglyceridémií, pokud je hypercholesterolémie dominantním nálezem. Upozornění týkající se hypertriglyceridémie MEDOSTATIN má pouze středně silný účinek na snižování triglyceridů a není indikován v případech, kdy je dominantním nálezem hypertriglyceridémie (tj. hyperlipidémie typu I, IV a V podle Fredricksona). U této populace pacientů není k dispozici dostatek údajů u hyperlipidémie typu III. Přípravek je určen pro dospělé pacienty. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ D Á VKOV Á N Í 2/12 Před zahájením léčby přípravkem MEDOSTATIN je nutno přijmout příslušná dietní opatření vedoucí ke snížení hladiny cholesterolu v séru. S dietou je nutno pokračovat i během léčby přípr সম্পূর্ণ নথি পড়ুন