Novaban 2 mg/2 ml inj. opl. i.v. amp.

দেশ: বেলজিয়াম

ভাষা: ডাচ

সূত্র: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

সক্রিয় উপাদান:

Tropisetronhydrochloride 1,13 mg/ml - Eq. Tropisetron 1 mg/ml

থেকে পাওয়া:

Efisciens B.V.

এটিসি কোড:

A04AA03

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

Tropisetron Hydrochloride

ডোজ:

2 mg/2 ml

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Oplossing voor injectie

রচনা:

Tropisetronhydrochloride 1.13 mg/ml

প্রশাসন রুট:

Intraveneus gebruik

থেরাপিউটিক এলাকা:

Tropisetron

পণ্য সারাংশ:

CTI-code: 185866-01 - De grootte van de verpakking: 2 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 1344449 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 185866-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

অনুমোদন অবস্থা:

Gecommercialiseerd: Ja

অনুমোদন তারিখ:

1997-09-08

তথ্য লিফলেট

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
NOVABAN 2 MG/2 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE EN INFUSIE
Tropisetron
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL
TOEGEDIEND KRIJGT.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
-
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Novaban en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u Novaban niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt Novaban toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Novaban?
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS NOVABAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Novaban is een product tegen misselijkheid en braken. Het werkt tegen
een stof in het lichaam die
misselijkheid en braken veroorzaakt.
Novaban wordt gebruikt:
-
Voor de behandeling van misselijkheid en braken na een operatie.
-
Ter voorkoming van misselijkheid en braken na een gynaecologische
operatie in de buik, wanneer u
eerder last hebt gehad van misselijkheid en braken na een operatie.
2.
WANNEER MAG U NOVABAN NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U NOVABAN NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?
-
U bent allergisch (overgevoelig) voor tropisetron of voor een van de
andere stoffen die in dit
geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET NOVABAN?
Als u een van de volgende aandoeningen hebt, moet u dat bij uw arts
melden. Het kan zijn dat de dosis
Novaban moet worden aangepast
-
als u een lever- of nieraandoening hebt,
-
als u een hartaandoening hebt, bv.hartritmestoornissen,
-
als u medicijnen gebruikt voor de behandeling van hartritmestoornissen

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NOVABAN 2 mg/2 ml oplossing voor injectie en infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ampul van 2 ml bevat 2 mg tropisetron, overeenkomend met 2,256 mg
tropisetronhydrochloride.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie en infusie.
De oplossing is helder, kleurloos tot zeer lichtjes bruingeel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken.
-
Preventie van postoperatieve misselijkheid en braken bij patiënten
die een intra-abdominale
gynaecologische ingreep ondergaan. Om de verhouding
effectiviteit-veiligheid te optimaliseren dient
het gebruik beperkt te blijven tot patiënten met een bekende
voorgeschiedenis van postoperatieve
misselijkheid en braken.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Het wordt aanbevolen NOVABAN te geven via intraveneuze weg bij een
dosis van 2 mg, ofwel als infusie
(verdund in een gebruikelijke infusievloeistof, zoals fysiologische
zoutoplossing, ringeroplossing,
glucose 5% of levulose 5%) of als langzame injectie (niet korter dan
30 seconden). Bij de preventie van
postoperatieve misselijkheid en braken dient NOVABAN kort vóór de
inleiding van de anesthesie
toegediend te worden.
_Gebruik bij langzame metaboliseerders van sparteïne/debrisoquine_
Bij patiënten die langzaam metaboliseren, hoeft de gebruikelijke
dosis van 2 mg niet te worden verlaagd (zie
rubriek 5.2).
_Gebruik bij patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis_
Wanneer de aanbevolen dosis van 2 mg wordt gegeven, hoeft bij deze
patiënten de dosering niet te worden
verlaagd (zie rubriek 5.2).
_Gebruik bij kinderen_
Er is momenteel geen ervaring met het gebruik van NOVABAN bij kinderen
voor de preventie en
behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken.
_Gebruik bij ouderen_
Er zijn geen aanwijzingen dat oudere patiënten een andere dosering
vereisen dan jongere patiënten.
_Gebruik bij patiënten met hypertensie_
Bij patiënten met hypertens