দেশ: নেদারল্যান্ডস
ভাষা: ডাচ
সূত্র: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
TROPISETRON HYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; TROPISETRON 1 mg/ml
Alkopharma SARL route d'Arlon 45-47 L-1140 LUXEMBOURG (LUXEMBURG)
A04AA03
TROPISETRON HYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; TROPISETRON 1 mg/ml
Oplossing voor injectie of infusie
AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; NATRIUMCHLORIDE ; WATER, GEZUIVERD,
Parenteraal
Tropisetron
Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262); NATRIUMCHLORIDE; WATER, GEZUIVERD;
1900-01-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER NOVABAN 5 MG, CAPSULES NOVABAN 5 MG/5 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE EN INFUSIE Tropisetron LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET GEBRUIK VAN NOVABAN. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. IN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Novaban en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Novaban gebruikt 3. Hoe wordt Novaban gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Novaban 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS NOVABAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Novaban is een middel tegen misselijkheid en braken. Het werkt tegen een stof in het lichaam die misselijkheid en braken veroorzaakt. Novaban 5 mg capsules en Novaban 5 mg/5 ml oplossing voor injectie en infusie worden gebruikt: - Ter voorkoming van misselijkheid en braken die veroorzaakt wordt door chemotherapie bij de behandeling van kanker. - Voor de behandeling van misselijkheid en braken na een operatie. - Ter voorkoming van misselijkheid en braken na een gynaecologische operatie in de buik, wanneer u eerder last heeft gehad van misselijkheid en braken na een operatie. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U NOVABAN GEBRUIKT GEBRUIK NOVABAN NIET - als u allergisch (overgevoelig) bent voor tropisetron of voor één van de andere bestanddelen van Novaban WEES EXTRA VOORZICHTIG MET NOVABAN Als u één van de volgende aandoeningen heeft, moet u uw arts informeren. Het kan zijn dat de dosis Novaban moet worden aangepast - als u een lever- of nieraandoening heeft - als u hartproblemen heeft, zoals een onregelmatig সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
SMPC pagina 1 Novaban 5 mg, capsules Novaban 5 mg/5 ml, oplossing voor injectie en infusie 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Novaban 5 mg, capsules Novaban 5 mg/5 ml, oplossing voor injectie en infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén capsule bevat 5 mg tropisetron, overeenkomend met 5,64 mg tropisetronhydrochloride. Eén ampul van 5 ml bevat 5 mg tropisetron, overeenkomend met 5,64 mg tropisetronhydrochloride. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Novaban 5 mg: capsules. Novaban 5 mg/5 ml: oplossing voor injectie en infusie. De oplossing is helder, kleurloos tot zeer licht bruin-geel. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES • Preventie van door kankerchemotherapie opgewekte misselijkheid en braken. • Behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken. • Voorkomen van postoperatieve misselijkheid en braken bij patiënten die een intra-abdominale gynaecologische ingreep ondergaan. Om de verhouding effectiviteit-veiligheid te optimaliseren dient het gebruik beperkt te blijven tot patiënten met een voorgeschiedenis van postoperatieve misselijkheid en braken. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _ _ PREVENTIE VAN DOOR KANKERCHEMOTHERAPIE OPGEWEKTE MISSELIJKHEID EN BRAKEN _Kinderen _ De aanbevolen dosering voor gebruik van Novaban bij kinderen boven de twee jaar is 0,2 mg/kg, tot een maximale dagelijkse dosis van 5 mg per dag. Het wordt aanbevolen Novaban te geven op dag 1, kort voor de kankerchemotherapie als intraveneuze infusie (verdund in een gebruikelijke infusievloeistof zoals fysiologisch zout, Ringer's oplossing, glucose 5% of levulose 5%), of als langzame injectie (niet korter dan 1 minuut) gevolgd door orale toediening op dag 2 tot 6. Novaban kan gegeven worden als drinkbare oplossing, die direct na mengen van de juiste hoeveelheid tropisetron uit de ampul met sinaasappelsap of cola ingenomen moet worden. Deze oplossing dient 's morgens, één uur voor het ontbijt ingenomen te worden. _Volwassenen_ Het wordt aanbevolen Novaban t সম্পূর্ণ নথি পড়ুন