Novaban 5 mg, capsules

দেশ: নেদারল্যান্ডস

ভাষা: ডাচ

সূত্র: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

সক্রিয় উপাদান:

TROPISETRON HYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; TROPISETRON 5 mg/stuk

থেকে পাওয়া:

Alkopharma SARL route d'Arlon 45-47 L-1140 LUXEMBOURG (LUXEMBURG)

এটিসি কোড:

A04AA03

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

TROPISETRON HYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; TROPISETRON 5 mg/stuk

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Capsule, hard

রচনা:

GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

প্রশাসন রুট:

Oraal gebruik

থেরাপিউটিক এলাকা:

Tropisetron

পণ্য সারাংশ:

Hulpstoffen: GELATINE (E 441); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; SCHELLAK (E 904); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

অনুমোদন তারিখ:

1900-01-01

তথ্য লিফলেট

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
NOVABAN 5 MG, CAPSULES
NOVABAN 5 MG/5 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE EN INFUSIE
Tropisetron
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN NOVABAN.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u
het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Novaban en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Novaban gebruikt
3.
Hoe wordt Novaban gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Novaban
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS NOVABAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Novaban is een middel tegen misselijkheid en braken. Het werkt tegen
een stof in het lichaam die
misselijkheid en braken veroorzaakt.
Novaban 5 mg capsules en Novaban 5 mg/5 ml oplossing voor injectie en
infusie worden gebruikt:
-
Ter voorkoming van misselijkheid en braken die veroorzaakt wordt door
chemotherapie bij de
behandeling van kanker.
-
Voor de behandeling van misselijkheid en braken na een operatie.
-
Ter voorkoming van misselijkheid en braken na een gynaecologische
operatie in de buik, wanneer u
eerder last heeft gehad van misselijkheid en braken na een operatie.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U NOVABAN GEBRUIKT
GEBRUIK NOVABAN NIET
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor tropisetron of voor één
van de andere bestanddelen van
Novaban
WEES EXTRA VOORZICHTIG MET NOVABAN
Als u één van de volgende aandoeningen heeft, moet u uw arts
informeren. Het kan zijn dat de dosis
Novaban moet worden aangepast
-
als u een lever- of nieraandoening heeft
-
als u hartproblemen heeft, zoals een onregelmatig

পণ্য বৈশিষ্ট্য

SMPC
pagina 1
Novaban 5 mg, capsules
Novaban 5 mg/5 ml, oplossing voor injectie en infusie
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Novaban 5 mg, capsules
Novaban 5 mg/5 ml, oplossing voor injectie en infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén capsule bevat 5 mg tropisetron, overeenkomend met 5,64 mg
tropisetronhydrochloride.
Eén ampul van 5 ml bevat 5 mg tropisetron, overeenkomend met 5,64 mg
tropisetronhydrochloride.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Novaban 5 mg: capsules.
Novaban 5 mg/5 ml: oplossing voor injectie en infusie. De oplossing is
helder, kleurloos tot zeer licht
bruin-geel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
•
Preventie van door kankerchemotherapie opgewekte misselijkheid en
braken.
•
Behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken.
•
Voorkomen van postoperatieve misselijkheid en braken bij patiënten
die een intra-abdominale
gynaecologische ingreep ondergaan. Om de verhouding
effectiviteit-veiligheid te optimaliseren
dient het gebruik beperkt te blijven tot patiënten met een
voorgeschiedenis van postoperatieve
misselijkheid en braken.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
PREVENTIE VAN DOOR KANKERCHEMOTHERAPIE OPGEWEKTE MISSELIJKHEID EN
BRAKEN
_Kinderen _
De aanbevolen dosering voor gebruik van Novaban bij kinderen boven de
twee jaar is 0,2 mg/kg, tot
een maximale dagelijkse dosis van 5 mg per dag. Het wordt aanbevolen
Novaban te geven op dag 1,
kort voor de kankerchemotherapie als intraveneuze infusie (verdund in
een gebruikelijke
infusievloeistof zoals fysiologisch zout, Ringer's oplossing, glucose
5% of levulose 5%), of als
langzame injectie (niet korter dan 1 minuut) gevolgd door orale
toediening op dag 2 tot 6.
Novaban kan gegeven worden als drinkbare oplossing, die direct na
mengen van de juiste hoeveelheid
tropisetron uit de ampul met sinaasappelsap of cola ingenomen moet
worden. Deze oplossing dient
's morgens, één uur voor het ontbijt ingenomen te worden.
_Volwassenen_
Het wordt aanbevolen Novaban t