Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Irinotecani hydrochloridum trihydricum
Sandoz GmbH
L01XX19
Irinotecani hydrochloridum trihydricum
20 mg/ml
koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
1 fiol. 2 ml, 5909990744855, Lz; 1 fiol. 5 ml, 5909990744862, Lz; 1 fiol. 15 ml, 5909990782277, Lz; 1 fiol. 25 ml, 5909990782284, Lz
1 NL/H/1560/001/R/001 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA NOXECAN, 20 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Irinotecani hydrochloridum trihydricum_ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. ī§ NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. ī§ W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. ī§ Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. ī§ JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest Noxecan i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Noxecan 3. Jak stosowaÄ Noxecan 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ Noxecan 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST NOXECAN I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Noxecan naleÅŧy do grupy lekÃŗw nazywanych cytostatykami (leki przeciwnowotworowe). Noxecan stosuje siÄ w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego i odbytnicy u dorosÅych jako jedyny lek albo jednoczeÅnie z innymi lekami (np. z 5-fluorouracylem/kwasem folinowym, bewacuzymabem, cetuksymabem, kapecytabinÄ ). 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NOXECAN KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU NOXECAN ī jeÅli pacjent ma uczulenie (nadwraÅŧliwoÅÄ) na irynotekanu chlorowodorek trÃŗjwodny lub na ktÃŗrykolwiek z pozostaÅych skÅadnikÃŗw tego leku (wymienionych w punkcie 6); ī jeÅli pacjent ma innÄ chorobÄ jelit lub stwierdzono u niego w przeszÅoÅci niedroÅŧnoÅÄ jelit; ī jeÅli pacjentka jest w ciÄ Åŧy lub karmi piersiÄ ; ī jeÅli stÄÅŧenie bilirubiny we krwi pacjenta jest zwiÄkszone (ponad 3 razy wiÄksze niÅŧ gÃŗrna granica normy); ī jeÅ āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 NL/H/1560/001/R/001 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Noxecan, 20 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Jeden mililitr koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg irynotekanu chlorowodorku trÃŗjwodnego ( _Irinotecani hydrochloridum trihydricum_ ), co odpowiada 17,33 mg irynotekanu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6,1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji Bezbarwny do ÅŧÃŗÅtawego, przejrzysty roztwÃŗr o pH 3,0-3.8. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Noxecan jest wskazany w leczeniu zaawansowanego raka okrÄÅŧnicy i odbytnicy: ī§ w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i kwasem folinowym u pacjentÃŗw, ktÃŗrzy nie otrzymywali wczeÅniej chemioterapii w zwiÄ zku z zaawansowanym rakiem, ī§ w monoterapii u pacjentÃŗw po niepowodzeniu leczenia obejmujÄ cego 5-fluorouracyl. Noxecan w skojarzeniu z cetuksymabem jest wskazany w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami, wykazujÄ cego ekspresjÄ receptorÃŗw dla czynnika wzrostu nabÅonka (ang. EGFR), bez mutacji genu KRAS, u pacjentÃŗw, ktÃŗrzy nie otrzymywali wczeÅniej chemioterapii lub po niepowodzeniu cytotoksycznej chemioterapii z irynotekanem (patrz punkt 5.1). Noxecan w skojarzeniu z 5-fluorouracylem, kwasem folinowym i bewacyzumabem wskazany jest jako lek pierwszego wyboru u pacjentÃŗw z rakiem okrÄÅŧnicy lub odbytnicy z przerzutami. Noxecan w skojarzeniu z kapecytabinÄ oraz bewacyzumabem lub bez niego wskazany jest jako leczenie pierwszego wyboru u pacjentÃŗw z rakiem jelita grubego z przerzutami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyÅÄ cznie dla dorosÅych. Po rozcieÅczeniu Noxecan w postaci roztworu do infuzji naleÅŧy podawaÄ do ÅŧyÅy obwodowej lub gÅÃŗwnej. ZALECANE DAWKOWANIE Monoterapia (u wczeÅniej leczonych pacjentÃŗw) Zalecana dawka produktu Noxecan wynosi 350 mg/m 2 pc., podawana co trzy tygodnie w infuzji doÅŧylnej trwajÄ cej od 30 do 90 āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨