দেশ: ইতালী
ভাষা: ইতালীয়
সূত্র: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Fattore IX di coagulazione del sangue
OCTAPHARMA ITALY S.P.A.
B02BD04
Factor IX clotting of the blood
"1000 IU POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1FLACONCINO VETRO POLVERE30ML+SOLVENTE10ML+SIRINGAMONOUSO+AGO+1SETINFUSIO
M
Fattore IX di coagulazione del sangue
040092025 - 1000 IU POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1FLACONCINO VETRO POLVERE30ML+SOLVENTE10ML+SIRINGAMONOUSO+AGO+1SETINFUSIONE+2TAMPONI ALCOOL - Autorizzato; 040092013 - 500 IU POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO VETRO 30 ML+SOLVENTE DA5 ML+SIRINGA MONOUSO+1AGO+SET INFUSIONE+ 2 TAMPONI ALCOOL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE OCTANINE 500 UI / 1000 UI, Polvere e Solvente per soluzione iniettabile FATTORE IX DELLA COAGULAZIONE UMANA . Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è OCTANINE e a che cosa serve. 2. Cosa deve sapere prima di prendere OCTANINE 3. Come prendere OCTANINE 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare OCTANINE 6. Contenuto della confezione e altre informazioni. 1. CHE COS’È OCTANINE E A CHE COSA SERVE OCTANINE appartiene al gruppo dei medicinali denominati fattori della coagulazione e contiene il Fattore IX della coagulazione del sangue umano. Questo è una speciale proteina che aumenta la capacità del sangue di formare il coagulo. OCTANINE è usato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie in pazienti con disturbi di coagulazione (emofilia B). Questa è una condizione clinica in cui il sanguinamento può andare avanti per più tempo del previsto. Ciò è dovuto ad una carenza ereditaria del fattore IX della coagulazione del sangue. OCTANINE si presenta come polvere e solvente per soluzione iniettabile. Dopo ricostituzione viene infuso per via endovenosa (iniettato in vena). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE OCTANINE Non usi OCTANINE: • se è allergico al fattore IX della coagulazione del sangue umano o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). 1/11 Documento reso disp সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE OCTANINE 500 UI, 500 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile OCTANINE 1000 UI, 1000 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA • Octanine 500 IU è costituito da polvere e solvente per soluzione iniettabile, contenente nominalmente 500 UI di Fattore IX della coagulazione umana, per flaconcino. Il Prodotto contiene all’incirca 100 UI/ml di Fattore IX della coagulazione del sangue umano, dopo ricostituzione con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili (Ph Eur.) • Octanine 1000 IU è costituito da polvere e solvente per soluzione iniettabile, contenente nominalmente 1000 UI di Fattore IX della coagulazione umana, per flaconcino. Il Prodotto contiene all’incirca 100 UI/ml di Fattore IX della coagulazione del sangue umano, dopo ricostituzione con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili (Ph Eur.) Octanine è prodotto dal plasma di donatori umani. Il titolo (UI) viene determinato usando il test di coagulazione a fase singola della Farmacopea Europea, che ha per riferimento lo standard internazionale della Organizzazione Mondiale della Sanità. L’attività specifica di Octanine è approssivamente di 100 UI/ mg proteine. Eccipienti con effetti noti Il medicinale contiene fino a 69 mg di sodio per 1 flaconcino di Octanine 500 UI e fino a 138 mg di sodio per 1 flaconcino di Octanine 1000 UI. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione iniettabile. La polvere è bianca o gialla opalescente, inoltre appare come un solido friabile. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Trattamento e profilassi dell’emorragia in pazienti affetti da emofilia B (deficienza congenita del fattore IX) Documento reso disponibile da AIFA il 13/05/2021 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei সম্পূর্ণ নথি পড়ুন