OCTAPLAS

দেশ: ইতালী

ভাষা: ইতালীয়

সূত্র: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

সক্রিয় উপাদান:

Altre frazioni proteiche plasmatiche

থেকে পাওয়া:

OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGESELLSCHAFT M.B.H.

এটিসি কোড:

B05AA02

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

Other protein fractions from plasma

প্যাকেজ ইউনিট:

"SOLUZIONE PER INFUSIONE" SACCA 200 ML

শ্রেণী:

N

থেরাপিউটিক এলাকা:

Altre frazioni proteiche plasmatiche

পণ্য সারাংশ:

034540017 - SOLUZIONE PER INFUSIONE SACCA 200 ML - Autorizzato

অনুমোদন অবস্থা:

Autorizzato

তথ্য লিফলেট

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
OCTAPLAS
PROTEINE DEL PLASMA UMANO 9,0 – 14,0 GRAMMI
SOLUZIONE PER INFUSIONE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre
persone, anche se i sintomi sono
uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è OCTAPLAS
e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare OCTAPLAS
3.
Come usare OCTAPLAS
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare OCTAPLAS
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
C
HE
COS
’
È OCTAPLAS
E
A
COSA
SERVE
OCTAPLAS è una soluzione di plasma umano congelato AB0 gruppo
specifico raccolto in pool, sottoposto ad
uno specifico trattamento di inattivazione virale. Il plasma umano è
la parte fluida del sangue umano e contiene
proteine plasmatiche che sono importanti per mantenere le normali
caratteristiche coagulative del sangue ed è
usato allo stesso modo del plasma fresco congelato (PFC) ottenuto da
donazioni individuali.
OCTAPLAS è indicato in caso di deficit complessi dei fattori della
coagulazione, che possono essere causati da
danni gravi al fegato o da trasfusione massiva in caso di incidenti.
OCTAPLAS può anche essere somministrato
in situazioni di emergenza quando uno specifico concentrato di fattori
della coagulazione (ad esempio il fattore V
o il fattore XI) non è disponibile o non è possibile formulare la
diagnosi di laboratorio specifica.
Può essere anche somministrato per una rapida inversione
dell’effetto degli anticoagulanti orali (tipo cumarina o
indanedione) quando la vitamina K è insufficiente a causa di una
funzione epatica scompensata o in situazioni di

পণ্য বৈশিষ্ট্য

_RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO_
1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
OCTAPLAS soluzione per infusione.
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Proteine plasmatiche umane 45-70 mg/ml, specifiche per il gruppo
sanguigno AB0
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Le indicazioni di OCTAPLAS sono identiche a quelle del plasma fresco
congelato
(PFC):
-
deficit combinati dei fattori della coagulazione come coagulopatia
provocata da
trasfusioni massive o dovuta ad insufficienza epatica grave;
-
deficit isolati dei fattori della coagulazione quando non è
disponibile il
concentrato di uno specifico fattore della coagulazione;
-
terapia sostitutiva per i deficit di fattori della coagulazione in
situazioni di
emergenza, quando una diagnosi specifica di laboratorio non è
disponibile o
quando non è disponibile il concentrato di uno specifico fattore
della
coagulazione come quello a base di fattore V o di fattore XI;
-
inversione dell’attività fibrinolitica e inversione rapida degli
effetti degli
anticoagulanti orali (cumarina o agenti indanedionici), quando
l’azione della
vitamina K è insufficiente per funzionalità epatica ridotta o in
situazioni di
emergenza;
-
Porpora Trombotica Trombocitopenica (PTT), solitamente in concomitanza
con
plasmaferesi;
-
nelle procedure intensive di plasmaferesi, OCTAPLAS va usato solamente
per
correggere le anomalie della coagulazione durante emorragie gravi.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia:
Il dosaggio dipende dalla condizione clinica individuale e dalla
patologia di base.
Tuttavia, da 12 a 15 mL di OCTAPLAS/kg di peso corporeo (per aumentare
le
concentrazioni plasmatiche dei fattori della coagulazione del paziente
di circa il
25%) è una dose iniziale generalmente accettata.
È importante monitorare la risposta, clinicamente e mediante la
misurazione del
tempo di protrombina (TP), del tempo di tromboplastina parziale (TPP)
e/o il
dos