OCTAPLEX 500 UI POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

দেশ: ইকুয়েডর

ভাষা: স্পেনীয়

সূত্র: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

সক্রিয় উপাদান:

CONCENTRACIÓN POR VIAL: FACTOR II DE LA COAGULACIÓN (280-760 UI) FACTOR VII DE LA COAGULACIÓN (180-480 UI) FACTOR IX DE LA COAGULACIÓN (500 UI) FACTOR X DE LA COAGULACIÓN (360-600 UI) PROTEINA C (260-620 UI) PROTEINA S (240-640 UI)

থেকে পাওয়া:

OCTAPHARMA AG SUIZA

এটিসি কোড:

B02BD01PDSJ9412

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION

রচনা:

CONCENTRACIÓN POR VIAL: FACTOR II DE LA COAGULACIÓN (280-760 UI) FACTOR VII DE LA COAGULACIÓN (180-480 UI) FACTOR IX DE LA COAGULACIÓN (500 UI) FACTOR X DE LA COAGULACIÓN (360-600 UI) PROTEINA C (260-620 UI) PROTEINA S (240-640 UI)

প্রশাসন রুট:

Intravenosa

প্যাকেজ ইউনিট:

CAJA x 1 VIAL DE POLVO PARA RECONSTITUIR A SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN + 1 VIAL CON EL DISOLVENTE (20 ml DE AGUA PARA INYECCIÓN) + SET DE TRANSFERENCIA NEXTARO® + PROSPECTO

শ্রেণী:

Polifármaco

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

Bajo receta médica

Manufactured by:

OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES. M.B.H/ OCTAPHARMA LINGOLSHEIM S.A.S// FABRICANTE DEL DISOLVENTE: SOLUPHARM PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE GMBH.

পণ্য সারাংশ:

Descripcion forma farmaceutica: EL POLVO ES BLANCO O LIGERAMENTE COLOREADO. EL DISOLVENTE ES UN LIQUIDO TRANSPARENTE E INCOLORO.; Condicion conservacion: TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C PROTEGER DE LA LUZ; Datos modificacion: 2023-04-11 21:39:24 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR ACTUALIZACIÓN DEL PLASMA MASTER FILE DE LA VERSIÓN PMF-2018 A PMF-2019 2023-08-03 21:39:24 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: 1.- ACTUALIZACIÓN DE FABRICANTES DE: OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES. M.B.H, VIENA ? AUSTRIA A: OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES.M.B.H. Y OCTAPHARMA S.A.S. 2.- ACTUALIZACIÓN DE DISPOSITIVO MÉDICO DE: SET DE TRANSFERENCIA MIX2VIAL (1 AGUJA DE DOBLE PUNTA Y 1 AGUJA CON FILTRO) A: SET DE TRANSFERENCIA NEXTARO®. 3.- ACTUALIZACIÓN DE INSERTO DE: 20200803_SPC_261 A: PIL_261_EC_14. 4.- ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LA PRESENTACIÓN COMERCIAL DE: CAJA X 1 VIAL DE POLVO PARA RECONSTITUIR A SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN + 1 VIAL CON EL DISOLVENTE (20 ML DE AGUA PARA INYECCIÓN) + 1 EQUIPO DE TRANSFERENCIA (1 AGUJA DE DOBLE PUNTA Y 1 AGUJA CON FILTRO) + PROSPECTO A: CAJA X 1 VIAL DE POLVO PARA RECONSTITUIR A SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN + 1 VIAL CON EL DISOLVENTE (20 ML DE AGUA PARA INYECCIÓN) + 1 SET DE TRANSFERENCIA NEXTARO® + PROSPECTO. 5.- NOTIFICACION POR: NMED18: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS INTERNAS, EXTERNAS, DE ARTE APROBADO 2019 ,DE: (CAR_261_EC_500_06, LAB_261_EC_500_05, LAB_900_EC_04) A: (CAR_A_261_EC_500_10, LAB_261_EC_500_05, LAB_900_EC_04) POR ACTUALIZACIÓN DEL SET DE TRANSFERENCIA NEXTARO. POR INCLUSIÓN DE FABRICANTE: ARTE ACTUALIZADO 2023(CAR_F_261_EC_500_01,LAB_F_261_EC_500_01,LAB_F_900_EC_20ML_01). 2020-01-24 21:39:24 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS, DEBIDO A LA ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN PARA PRESCRIPCIÓN, PROSPECTO, ETIQUETAS INTERNAS Y EXTERNAS, DEL LOTE: K852A2811, FECHA DE EXPIRACIÓN: NOVIEMBRE 2021, CANTIDAD 57 UNIDADES. 2020-03-10 21:39:24 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DEL PLASMA MASTER FILE: AÑO 2017 2021-05-20 21:39:24 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN PLASMA MASTER FILE AL AÑO 2018 2023-05-18 21:39:24 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: 1.- ACTUALIZACIÓN DEL PLASMA MASTER FILE DE LA VERSIÓN PMF-2019 A PMF-2020. 2.- NMED03 CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE CESAR MONCAYO ROJAS A VERONICA CRISTINA VILLEGAS JIMENEZ CON CÉDULA 1721398616, CAMBIOS QUE IMPLICAN NÚMERO DE REGISTRO PROFESIONAL MSP 301089 Y NRO DE TELÉFONO 0992854525. 2023-04-11 21:39:24 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: 1.- ACTUALIZACIÓN DEL PLASMA MASTER FILE DE LA VERSIÓN PMF-2020 A PMF-2021. 2022-11-16 21:39:24 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NMED02 CORRECCIÓN EN EL REGISTRO SANITARIO DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS: LAS PROTEÍNAS Y PÉPTIDOS QUE COMPONEN EL MEDICAMENTO, DEBIDO A SU NATURALEZA SON CONSIDERADOS BIODEGRADABLES. NMED03 CAMBIO DE REPRESENTANTE TÉCNICO DE: ANGÉLICA LUNA CHACÓN A: CESAR MONCAYO ROJAS 2021-07-06 21:39:24 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR PRESENTACIÓN DE LA EVALUACIÓN DE RIESGOS AMBIENTALES (ERA) PARA LAS IMPUREZAS DERIVADOS DE LOS PROCESOS DE MANUFACTURA. 2024-02-08 22:57:47 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: AGOTAMIENTO DE STOCK DEL PRODUCTO TERMINADO POR CAMBIO DE FABRICANTE DEL AGUA PARA INYECTABLE, DE ACUERDO A SOLICITUD VUE N°: 16932975202300000063P OCTAPLEX 500 UI REG. SAN. N°: 27-MBE-0915 LOTE: 21108E UNIDADES: 500 VIALES FECHA DE ELABORACIÓN: 11/2022 FECHA DE VIGENCIA: 10/2027 2024-01-24 09:28:19 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR INCLUSIÓN DE ACONDICIONADOR: -OCTAPHARMA DESSAU GMBH DIRECCIÓN:OTTO-REUTER STRABE 3, 06847 DESSAU ROBLAU, ALEMANIA. -ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS E INSERTO POR INCLUSIÓN DE ACONDICIONADOR DE: CAR_A_261_EC_500_10, LAB_261_EC_500_05, LAB_900_EC_20ML_06; CAR_F_261_EC_500_01,LAB_F_261_EC_500_01;LAB_900_EC_20ML_06, PIL_261_EC_16 A: CAR_A_261_EC_500_11, LAB_261_EC_500_05, LAB_900_EC_20ML_06; CAR_F_261_EC_500_02,LAB_F_261_EC_500_01,LAB_900_EC_20ML_06; PIL_261_EC_16 2024-03-06 23:27:48 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: - NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS INTERNAS Y EXTERNAS DE ARTE APROBADO 2023 (CAR_A_261_EC_500_11, CAR_F_261_EC_500_02, LAB_F_261_EC_500_01, LAB_900_EC_20ML_06) A ARTE ACTUALIZADO 2024 (CAR_A_261_EC_500_12, CAR_F_261_EC_500_03, LAB_F_261_EC_500_02, LAB_900_EC_20ML_07); Y DE INSERTO APROBADO 2023 (PIL_261_EC_16) A INSERTO ACTUALIZADO 2024 (PIL_261_EC_17), POR INCLUSION DEL CODIGO DE MATERIAL. 2016-03-23 21:39:24 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR CORRECION DE TIPEO DE REGISTRO SANITARIO, TITULAR DEL PRODUCTO, DE "OCTAPHARMA AG SEINSTRASSE 2, 8853" A "OCTAPHARMA AG."; DIRECCION DEL TITULAR DEL PRODUCTO, DE "OBERLAAERSTRABE 235 1100 VIENA" A "SEINSTRASSE 2, 8853"; CIUDAD DEL TITULAR, DE "LANCHEN" A "LACHEN"; TELEFONO DEL TITULAR, DE "431610320" A 41554512121"; COLOR DE SELLO DE SEGURIDAD, ELIMINAR "AZUL" 2023-10-13 10:59:23 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: AGOTAMIENTO DE STOCK DEL PRODUCTO TERMINADO POR INCLUSIÓN DE FABRICANTE Y CAMBIO DE SET DE INFUSIÓN DE TRANSFERENCIA DE ACUERDO A SOLICITUD VUE N°: 16932975202200000057P. OCTAPLEX 500 UI POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN REGISTRO SANITARIO: 27-MBE-0915 LOTE: K325B2845 UNIDADES: 500 FECHA DE FABRICACIÓN: JUNIO-2023 FECHA DE VENCIMIENTO: MAYO-2026 2023-09-18 21:39:24 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NMED02 CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL REGISTRO SANITARIO POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS DE: (3.- ACTUALIZACIÓN DE LAS INDICACIONES TERAPÉUTICAS DE: TRATAMIENTO Y PROFILAXIS PERIOPERATORIA DE LAS HEMORRAGIAS EN EL DÉFICIT ADQUIRIDO DE LOS FACTORES DE COAGULACIÓN DEL COMPLEJO DE PROTROMBINA, TALES COMO EL DÉFICIT CAUSADO POR EL TRATAMIENTO CON ANTAGONISTAS DE LA VITAMINA K, O EN CASO DE SOBREDOSIS DE ANTAGONISTAS DE LA VITAMINA K, CUANDO SE REQUIERE UNA RÁPIDA CORRECCIÓN DEL DÉFICIT A: TRATAMIENTO Y PROFILAXIS PERIOPERATORIA DE LAS HEMORRAGIAS EN EL DÉFICIT ADQUIRIDO DE LOS FACTORES DE COAGULACIÓN DEL COMPLEJO DE PROTROMBINA, TALES COMO EL DÉFICIT CAUSADO POR EL TRATAMIENTO CON ANTAGONISTAS DE LA VITAMINA K, O EN CASO DE SOBREDOSIS DE ANTAGONISTAS DE LA VITAMINA K, CUANDO SE REQUIERE UNA RÁPIDA CORRECCIÓN DEL DÉFICIT. DE: TRATAMIENTO Y PROFILAXIS PERIOPERATORIA DE HEMORRAGIAS EN EL DÉFICIT CONGÉNITO DE CUALQUIER FACTOR DE COAGULACIÓN DEPENDIENTE DE LA VITAMINA K CUANDO NO SE DISPONE DE PRODUCTO DE FACTOR DE COAGULACIÓN ESPECÍFICO PURIFICADO A: TRATAMIENTO Y PROFILAXIS PERIOPERATORIA DE HEMORRAGIAS EN EL DÉFICIT CONGÉNITO DE LOS FACTORES DE LA COAGULACIÓN DEPENDIENTES DE LA VITAMINA K, II Y X CUANDO NO SE DISPONE DE PRODUCTO DE FACTOR DE COAGULACIÓN ESPECÍFICO PURIFICADO) A:( 3.- ACTUALIZACIÓN DE INSERTO DE: 20200803_SPC_261 A: PIL_261_EC_14) DE: ( 5.- NOTIFICACION POR: NMED18: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS INTERNAS, EXTERNAS Y PROSPECTO DE ARTE APROBADO 2019 (20200803_SPC_261, CAR_261_EC_500_06, LAB_261_EC_500_05, LAB_900_EC_04) A ARTE ACTUALIZADO 2022 (PIL_261_EC_11, CAR_261_EC_500_09), LAB_261_EC_500_06, LAB_900_EC_20ML_05) A: 5.-NOTIFICACION POR: NMED18: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS INTERNAS, EXTERNAS, DE ARTE APROBADO 2019 ,DE: (CAR_261_EC_500_06, LAB_261_EC_500_05, LAB_900_EC_04) A: (CAR_A_261_EC_500_10, LAB_261_EC_500_05, LAB_900_EC_04) POR ACTUALIZACIÓN DEL SET DE TRANSFERENCIA NEXTARO. POR INCLUSIÓN DE FABRICANTE:ARTE ACTUALIZADO 2023(CAR_F_261_EC_500_01,LAB_F_261_EC_500_01,LAB_F_900_EC_20ML_01). 2023-09-18 21:39:24 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR INCLUSIÓN DE FABRICANTE DEL AGUA PARA INYECTABLE: DE: OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES. M.B.H A: OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES. M.B.H , SOLUPHARM PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE GMBH. DIRECCIÓN: INDUSTRIESTRABE 3, 34212, MELSUNGEN ALEMANIA. 2023-08-03 21:39:24 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: 1.- ACTUALIZACIÓN DEL MÉTODO DE MANUFACTURA DE: MOP_261_281_EC_00 A: 20210322_MOP_261_281_EC_01 2.- CAMBIO EN EL PROCEDIMIENTO DE MANUFACTURA DEL PRODUCTO TERMINADO, INCLUYENDO UN INTERMEDIO USADO EN LA MANUFACTURA DEL PRODUCTO TERMINADO DE: SIN INTERMEDIOS A: IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA ALTERNATIVO PARA CONGELACIÓN Y DESCONGELACIÓN DEL GRANEL. 3.- ACTUALIZACIÓN DE LA ESPECIFICACIÓN DE PRODUCTO TERMINADO DE 013FPS261_281BG_02_EC CON PRUEBA DE PIRÓGENOS A: CORP-FPS-00601_4.0 CON PRUEBA DE ENDOTOXINAS. 4.- ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA Y SU RESPECTIVA VALIDACIÓN: A) DETERMINACIÓN DE CITRATO POR HPLC DE: MÉTODO: 130SOP032-01 Y VALIDACIÓN: 000VAL032 FC26X_01 AND SUPPLEMENT A: MÉTODO: 130SOP032-05 Y VALIDACIÓN: 000VAL032 FC26X28X-04.REP. B) ACTUALIZACIÓN DE LA DETERMINACIÓN DE AGUA POR KARL FISCHER DE: MÉTODO: 130SOP086 -05 Y VALIDACIÓN: 000VAL086 FC261-00 AND SUPPLEMENT A: MÉTODO: 130SOP086 -05 Y VALIDACIÓN: 000VAL086 FC 26X 28X -02. C) CAMBIO DEL KIT DE PRUEBA PARA LA DETERMINACIÓN DE PROTEÍNA C DE: MÉTODO: 130SOP142-02 Y VALIDACIÓN: 000VAL142 FC26X-01.REP A: MÉTODO: 130SOP142-03 Y VALIDACIÓN: 000VAL142 FC 26X 28X -02.REP. D) CAMBIO EN LOS PARÁMETROS DE PRUEBA Y KIT DE PRUEBA DEL FACTOR X DE: MÉTODO: 130SOP141-04 Y VALIDACIÓN: 000VAL141 FC26X-00.REP AND SUPPLEMENT A: MÉTODO: 130SOP141-07 Y VALIDACIÓN: 000VAL141 FC 26X 28X-02.REP. E) MEJORAMIENTO DEL MÉTODO DE PRUEBA PARA LA VERIFICACIÓN DE SOLUBILIDAD E INSPECCIÓN VISUAL EN ENVASE FINAL DE: MÉTODO: 130SOP006-04 A: MÉTODO: 130SOP006-08. F) MODIFICACIÓN DEL MÉTODO DE DETERMINACIÓN DE PROTEÍNA TOTAL: MÉTODO: 130SOP149_09 Y VALIDACIÓN: 000VAL149 BIURET F261_00 REP, 000VAL149 BIURET IP 010_00 REP, 000VAL149 BIURET IP 261_00 REP Y 000VAL149 BIURET IP 26X_00 SUPPL1_00 REP A: MÉTODO: 130SOP191_00 Y 130SOP185-00 BIURET BAS, VALIDACIÓN: 000VAL149 BIURET FC 261_00 REP Y 000VAL185 IP 010 IP1 42X 60X-00.REP. 2017-05-19 21:39:24 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR:AMPLIACIÓN DE PERIODO DE VIDA ÚTIL DE 24 A 36 MESES; INCLUSIÓN DE PROSPECTO EN PRESENTACIÓN COMERCIAL; CORRECCIÓN EN LA DESCRIPCIÓN DE LA FÓRMULA CUALI-CUANTITATIVA DE LOS EXCIPIENTES. 2017-06-15 21:39:24 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: AGOTAMIENTO DE EXISTENCIA POR AMPLIACIÓN DE LA VIDA ÚTIL DEL PRODUCTO OCTAPLEX 500 UI/VIAL, LOTE: L636F2611, CANTIDAD: 73; LOTE: K706A2812, CANTIDAD: 100; LOTE: L703A2648, CANTIDAD: 500. 2017-12-01 21:39:24 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: 1.- ACTUALIZACIÓN DE LA ESPECIFICACIÓN DE PRODUCTO TERMINADO POR CAMBIO EN LA VIDA ÚTIL DE 24 A 36 MESES. 2.- ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL SOLICITANTE Y RESPONSABLE TÉCNICO 2019-05-15 21:39:24 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN POR: 1. NMED08: ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LAS PRESENTACIONES COMERCIALES: A: CAJA X 1 VIAL DE POLVO PARA RECONSTITUIR A SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN + 1 VIAL CON EL DISOLVENTE (20 ML DE AGUA PARA INYECCIÓN) + 1 EQUIPO DE TRANSFERENCIA (1 AGUJA DE DOBLE PUNTA Y 1 AGUJA CON FILTRO) + PROSPECTO 2. NMED05: CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO DE: MANUEL ITURREY 2805 Y BELLO HORIZONTE. SECTOR MARISCAL SUCRE A: MARIANA DE JESÚS E7-08 Y LA PRADERA. SECTOR IÑAQUITO. 2019-05-21 21:39:24 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ? ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN PARA PRESCRIPCIÓN Y PROSPECTO DE LA VERSIÓN 19/03/2014 A LA VERSIÓN DIC-2018. ? ACTUALIZACIÓN DE DISEÑO DE LAS ETIQUETAS INTERNAS Y EXTERNAS DE LA VERSIÓN 2015 A LA VERSIÓN 2018. ? CORRECCIÓN DEL NOMBRE DEL FABRICANTE EN SUS ETIQUETAS (INTERNA, EXTERNA) DE OCTAPHARMA PHARMAZAUTIKA PRODUKTIONS GESELLSCHAFT M.B.H. A OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES M.B.H. ? ELIMINACIÓN DEL TITULAR EN LA ETIQUETA CORRESPONDIENTE AL DISOLVENTE.; Periodo vida util producto en meses: 36

অনুমোদন অবস্থা:

VIGENTE

অনুমোদন তারিখ:

2015-09-10