Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Ambroxoli hydrochloridum
Actavis Group PTC ehf.
R05CB06
Ambroxoli hydrochloridum
60 mg
Tabletki musujÄ ce
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 10 tabl. Kategoria dostÄpnoÅci: OTC Numer GTIN: 05909991256258; ZawartoÅÄ opakowania: 20 tabl. Kategoria dostÄpnoÅci: OTC Numer GTIN: 05909991256265
2020-12-31
ULOTKA DOÅÄC ZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA OMNISOLVAN, 60 MG, TABLETKI MUSUJÄCE _Ambroxoli hydrochloridum _ NALEÅģY UWAÅģNIE Z APOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. Lek ten naleÅŧy zawsze stosowaÄ dokÅadnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wedÅug zaleceÅ lekarza lub farmaceuty. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - JeÅli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do farmaceuty. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie moÅŧliwe objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - JeÅli po upÅywie 5 dni nie nastÄ piÅa poprawa lub pacjent czuje siÄ gorzej, naleÅŧy skontaktowaÄ siÄ z lekarzem. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Omnisolvan i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Omnisolvan 3. Jak stosowaÄ lek Omnisolvan 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Omnisolvan 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK OMNISOLVAN I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Omnisolvan zawiera substancjÄ czynnÄ chlorowodorek ambroksolu. Jest to substancja naleÅŧÄ ca do grupy lekÃŗw zwanych lekami mukolitycznymi (leki na kaszel i przeziÄbienie), ktÃŗre pomagajÄ oczyÅciÄ drogi oddechowe z wydzieliny. Lek Omnisolvan, 60 mg, tabletki musujÄ ce jest stosowany w leczeniu mokrego kaszlu (z odkrztuszaniem) u osÃŗb dorosÅych i mÅodzieÅŧy w wieku powyÅŧej 12 lat. Kaszel mokry (z odkrztuszaniem) jest zwiÄ zany z chorobami pÅuc i oskrzeli, w ktÃŗrych zwiÄksza siÄ wydzielanie Åluzu. Lek Omnisolvan rozrzedza Åluz, co uÅatwia jego odkrztuszanie. JeÅli po upÅywie 5 dni nie nastÄ piÅa poprawa lub pacjent czuje siÄ gorzej, naleÅŧy skontaktowaÄ siÄ z lekarze m. 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OMNISOLVAN KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU OMNISOLVAN - jeÅli pacje āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Omnisolvan, 60 mg, tabletki musujÄ ce 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Jedna tabletka musujÄ ca zawiera 60 mg ambroksolu chlorowodorku. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: KaÅŧda tabletka musujÄ ca Omnisolvan, 60 mg, zawiera 110 mg laktozy bezwodnej, 5,5 mmol (127 mg) sodu i 29 mg sorbitolu (patrz punkt 4.4). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Tabletka musujÄ ca. BiaÅe, okrÄ gÅe tabletki o Årednicy 18 mm, z liniÄ podziaÅu po jednej stronie, o wiÅniowym smaku. TabletkÄ moÅŧna podzieliÄ na rÃŗwne dawki. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie mukolityczne mokrego kaszlu (z odksztuszaniem wydzieliny) wystÄpujÄ cego w ostrych i przewlekÅych chorobach oskrzeli i pÅuc, przebiegajÄ cych z zaburzeniami wytwarzania i transportu Åluzu. Omnisolvan, 60 mg, tabletki musujÄ ce jest wskazany do stosowania u osÃŗb dorosÅych i mÅodzieÅŧy w wieku powyÅŧej 12 lat. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie Zalecane sÄ nastÄpujÄ ce dawki produktu leczniczego Omnisolvan: _DoroÅli i mÅodzieÅŧ w wieku powyÅŧej 12 lat _ PÃŗÅ tabletki musujÄ cej produktu leczniczego Omnisolvan, 60 mg, 3 razy na dobÄ (co odpowiada 90 mg ambroksolu chlorowodorku na dobÄ) przez pierwsze 2 do 3 dni. NastÄpnie, pÃŗÅ tabletki musujÄ cej produktu leczniczego Omnisolvan, 60 mg, dwa razy na dobÄ (co odpowiada 60 mg ambroksolu chlorowodorku na dobÄ). U osÃŗb dorosÅych, jeÅŧeli to konieczne, dawkÄ moÅŧna zwiÄkszyÄ do 60 mg ambroksolu chlorowodorku dwa razy na dobÄ (co odpowiada 120 mg ambroksolu chlorowodorku na dobÄ). _Dzieci w wieku poniÅŧej 12 lat _ Ze wzglÄdu na wysokÄ zawartoÅÄ substancji czynnej, produkt leczniczy Omnisolvan, 60 mg, tabletki musujÄ ce jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniÅŧej 12 lat (patrz punkt 4.3). Dla dzieci w wieku poniÅŧej 12 lat dostÄpne mogÄ byÄ inne moce/postaci farmaceutyczne. 1 _ _ _Pacjenci z zaburzeniem czynnoÅci nerek lub wÄ troby _ B āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨