দেশ: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: আইসল্যান্ডীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
irinotecan anhydrous free-base
Les Laboratoires Servier
L01CE02
irinotecan hydrochloride trihydrate
Æxlishemjandi lyf
Brisbólga
Meðferð af sjúklingum krabbamein í brisi í bland með 5 fluorouracil (5 FU) og leukovorin (VUITTON), í fullorðinn sjúklingar sem hafa gengið eftir gemcitabin byggt meðferð.
Revision: 11
Leyfilegt
2016-10-14
30 B. FYLGISEÐILL 31 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL 4,3 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, ÖRDREIFA írínótekan LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um ONIVYDE pegylated liposomal og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota ONIVYDE pegylated liposomal 3. Hvernig nota á ONIVYDE pegylated liposomal 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á ONIVYDE pegylated liposomal 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL OG VERKUNARHÁTT ÞESS ONIVYDE pegylated liposomal er lyf við krabbameini sem inniheldur virka efnið írínótekan. Þetta virka efni er geymt í litlum lípíð (fitu) ögnum sem kallast lípósóm. Írínótekan tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem kallast „tópóísómerasahemlar“. Það hamlar ensími sem kallast tópóísómerasi I, sem hefur með skiptingu erfðaefnis (DNA) í frumum að gera. Þetta stöðvar fjölgun og vöxt krabbameinsfrumna og veldur loks dauða þeirra. Lípósómin eiga að safnast upp í æxlinu og losa lyfið þar út hægt og rólega, og þannig virkar lyfið lengur. VIÐ HVERJU ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL ER NOTAÐ ONIVYDE pegylated liposomal er notað til meðhöndlunar á krabbameini í brisi með meinvörpum (krabbamein í brisi sem hefur dreift sér um líkamann) hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með lyfi sem kallast gemcítabín. ONIVYDE pegylated liposomal er notað í samhliða meðferð সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml innrennslisþykkni, ördreifa 2. INNIHALDSLÝSING Eitt 10 ml hettuglas af þykkni inniheldur 43 mg af írínótekan vatnsfríum fríum basa (sem írínótekan súkrósófatsalt á pegýleruðu lípósómformi). Einn ml af þykkni inniheldur 4,3 mg írínótekan vatnsfríum fríum basa (sem írínótekan súkrósófatsalt á pegýleruðu lípósómformi). Hjálparefni með þekkta verkun Hver ml af þykkni inniheldur 0,144 mmól (3,31 mg) af natríum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, ördreifa. Hvít eða gulleit ógagnsæ jafnþrýstin lípósóm ördreifa. Þykknið hefur sýrustigið 7,2 og osmósuþéttnina 295 mOsm/kg. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð á kirtilfrumukrabbameini í brisi með meinvörpum, í samsettri meðferð með 5-flúóróúracíl (5-FU) og levkóvoríni (LV) hjá fullorðnum sjúklingum þar sem sjúkdómur hefur versnað eftir meðferð með gemcítabíni. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Einungis heilbrigðisstarfsmenn með reynslu í krabbameinsmeðferð mega ávísa ONIVYDE pegylated liposomal og gefa það sjúklingum. ONIVYDE pegylated liposomal er ekki jafngilt írínótekani sem ekki er á lípósómformi og ekki á að skipta öðru út fyrir hitt. Skammtar Gefa á ONIVYDE pegylated liposomal, levkóvorín og 5-flúóróúracíl hvert á eftir öðru. Ráðlagður skammtur og skammtaáætlun fyrir ONIVYDE pegylated liposomal er 70 mg/m 2 í bláæð gefið á 90 mínútum, að því loknu er LV 400 mg/m 2 gefið í bláæð á 30 mínútum og að lokum er 5-FU 2.400 mg/m 2 gefið í bláæð á 46 klukkustundum, gefið á 2 vikna fresti. Ekki má gefa ONIVYDE pegylated liposomal sem stakt lyf. Íhuga á lægri upphafsskammt af ONIVYDE pegylated liposomal eða 50 mg/m 2 hjá sjúklingum sem vitað er að eru arfhreinir með UGT1A1*28 genasamsætu (sjá kafla 4.8 og 5.1). Íhuga á að auka skammta af ONIVYDE pegylated lipos সম্পূর্ণ নথি পড়ুন