Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Paclitaxelum
medac Gesellschaft fÃŧr klinische Spezialpräparate mbH
L01CD01
Paclitaxelum
6 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990714339; ZawartoÅÄ opakowania: 10 fiol. 50 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990714384; ZawartoÅÄ opakowania: 10 fiol. 16,7 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990714377; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990714353; ZawartoÅÄ opakowania: 10 fiol. 5 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990714360; ZawartoÅÄ opakowania: 10 fiol. 100 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991222536; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991222529; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 16,7 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990714346
2020-09-04
ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA PACLIMEDAC, 6 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Paclitaxelum _ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. âĸ NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. âĸ W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. âĸ JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Paclimedac i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Paclimedac 3. Jak stosowaÄ lek Paclimedac 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Paclimedac 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PACLIMEDAC I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek ten jest stosowany w leczeniu rÃŗÅŧnych rodzajÃŗw raka, w tym raka jajnika lub piersi. Lek ten moÅŧe byÄ rÃŗwnieÅŧ stosowany w leczeniu okreÅlonego rodzaju raka pÅuc (zaawansowanej postaci niedrobnokomÃŗrkowego raka pÅuca) u pacjentÃŗw, ktÃŗrzy nie mogÄ byÄ poddani zabiegowi chirurgicznemu i (lub) leczeni radioterapiÄ . MoÅŧe byÄ rÃŗwnieÅŧ stosowany w leczeniu pewnego rodzaju nowotworu, zwanego miÄsakiem Kaposiego, ktÃŗry moÅŧe byÄ powiÄ zany z AIDS (zespÃŗÅ nabytego niedoboru odpornoÅciowego; ang. _acquired immune deficiency syndrome_ , wywoÅywany przez zakaÅŧenie wirusem niedoboru odpornoÅci HIV), jeÅli zawiodÅo inne leczenie, tzn. antracykliny liposomalne. Lek Paclimedac dziaÅa poprzez zahamowanie naturalnego podziaÅu komÃŗrek i w ten sposÃŗb zapobiega rozwojowi komÃŗrek rakowych. 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PACLIMEDAC KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU PACLIMEDAC âĸ JeÅli pacjent ma uczulenie na paklitaksel lub ktÃŗrykolwiek z pozostaÅych skÅadnikÃŗw tego leku (wymienionych w punkcie 6). âĸ JeÅ āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Paclimedac, 6 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 6 mg paklitakselu _(Paclitaxelum)_ . Jedna fiolka 5 ml zawiera 30 mg paklitakselu. Jedna fiolka 16,7 ml zawiera 100 mg paklitakselu. Jedna fiolka 50 ml zawiera 300 mg paklitakselu. Jedna fiolka 100 ml zawiera 600 mg paklitakselu. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: Rycynooleinian makrogologlicerolu 527 mg/ml Etanol bezwodny 395 mg/ml PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Paclimedac jest klarownym, bezbarwnym do lekko ÅŧÃŗÅtawego, lepkim roztworem. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Rak jajnika JAKO LEK PIERWSZEGO RZUTU W LECZENIU RAKA JAJNIKA , paklitaksel w poÅÄ czeniu z cisplatynÄ jest wskazany u pacjentek z zaawansowanÄ lub resztkowÄ postaciÄ raka (> 1 cm), po wczeÅniejszej laparotomii. JAKO LEK DRUGIEGO RZUTU W LECZENIU RAKA JAJNIKA, paklitaksel jest wskazany w leczeniu raka jajnika z przerzutami po niepowodzeniu standardowej terapii produktami leczniczymi zawierajÄ cymi platynÄ. Rak piersi Paklitaksel jest wskazany jako terapia uzupeÅniajÄ ca w leczeniu raka piersi z przerzutami do wÄzÅÃŗw po zastosowaniu antracykliny i cyklofosfamidu (terapia AC). Terapia uzupeÅniajÄ ca z paklitakselem powinna byÄ rozwaÅŧana jako terapia alternatywna do przedÅuÅŧonej terapii AC. Paklitaksel jest wskazany w poczÄ tkowym leczeniu raka piersi miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami w poÅÄ czeniu z antracyklinÄ u pacjentÃŗw, u ktÃŗrych leczenie antracyklinami jest odpowiednie, lub w poÅÄ czeniu z trastuzumabem, u pacjentÃŗwz nadmiernÄ ekspresjÄ HER-2 na poziomie 3+ okreÅlonym metodami immunohistochemicznymi oraz u pacjentÃŗw, u ktÃŗrych leczenie antracyklinami nie jest odpowiednie (patrz punkty 4.4 i 5.1). spc (PL) Paclimedac, 6 mg/ml, concentrate for sol āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨