Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Paclitaxelum
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG
L01CD01
Paclitaxelum
6 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 16,7 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990018390; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990018383; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 25 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990018406; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990018420; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990968404
Bezterminowe
RMS approved version DK/07.11.2005 1 LT/H/0146/001/IB/031 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA PACLITAXEL-EBEWE, 6 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Paclitaxelum _ NALEÅģY ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek dalszych wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest Paclitaxel-Ebewe i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Paclitaxel-Ebewe 3. Jak stosowaÄ Paclitaxel-Ebewe 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ Paclitaxel-Ebewe 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST PACLITAXEL-EBEWE I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE LEK PACLITAXEL-EBEWE JEST STOSOWANY W LECZENIU : ī§ RAKA JAJNIKA W chemioterapii pierwszego rzutu w raku jajnika paklitaksel jest wskazany w leczeniu skojarzonym z cisplatynÄ u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika lub resztkowym nowotworem (>1 cm), po wczeÅniejszej laparotomii. W chemioterapii drugiego rzutu w raku jajnika paklitaksel jest wskazany w leczeniu pacjentek z rakiem jajnika z przerzutami, u ktÃŗrych standardowe leczenie schematami zawierajÄ cymi platynÄ okazaÅo siÄ nieskuteczne. ī§ RAKA PIERSI W leczeniu uzupeÅniajÄ cym (adjuwantowym) paklitaksel jest wskazany u pacjentÃŗw z przerzutami do wÄzÅÃŗw chÅonnych po terapii antracyklinÄ i cyklofosfamidem (AC). Leczenie uzupeÅniajÄ ce paklitakselem naleÅŧy uwaÅŧaÄ za alternatywÄ dla przedÅuÅŧonej terapii AC. Paklitaksel jest wskazany do poczÄ tkowego leczenia miejscowego zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami, zarÃŗwno w skojarzeniu z antracyklinÄ u pacjen āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
MRP approved version 09/2006 1 LT/H/0146/001/IB/031 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Paclitaxel-Ebewe, 6 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 6 mg paklitakselu ( _Paclitaxelum_ ). KaÅŧda 5 ml fiolka zawiera 30 mg paklitakselu. KaÅŧda 16,7 ml fiolka zawiera 100 mg paklitakselu. KaÅŧda 25 ml fiolka zawiera 150 mg paklitakselu. KaÅŧda 50 ml fiolka zawiera 300 mg paklitakselu. KaÅŧda 100 ml fiolka zawiera 600 mg paklitakselu Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: polioksyetylowany olej rycynowy (makrogologlicerolu rycynooleinian): 522,4 mg/ml, etanol bezwodny: 401,7 mg/ml. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Paclitaxel-Ebewe to przezroczysty, bezbarwny do bladoÅŧÃŗÅtego roztwÃŗr. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA RAK JAJNIKA: Paklitaksel jest wskazany w leczeniu skojarzonym z cisplatynÄ w chemioterapii pierwszego rzutu u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika lub resztkowym nowotworem (>1 cm), po wczeÅniejszej laparotomii. Paklitaksel jest wskazany w chemioterapii drugiego rzutu w leczeniu raka jajnika z przerzutami, gdy standardowe leczenie schematami zawierajÄ cymi platynÄ okazaÅo siÄ nieskuteczne. RAK PIERSI: W leczeniu adjuwantowym paklitaksel jest wskazany u pacjentÃŗw z przerzutami do wÄzÅÃŗw chÅonnych po terapii antracyklinÄ i cyklofosfamidem (AC). Leczenie adjuwantowe paklitakselem naleÅŧy uwaÅŧaÄ za alternatywÄ dla przedÅuÅŧonej terapii AC. Paklitaksel jest wskazany do poczÄ tkowego leczenia miejscowego zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami, zarÃŗwno w skojarzeniu z antracyklinÄ u pacjentÃŗw, u ktÃŗrych moÅŧna zastosowaÄ leczenie antracyklinÄ lub w skojarzeniu z trastuzumabem u pacjentÃŗw ze zwiÄkszonÄ ekspresjÄ receptora HER-2 na poziomie 3+ oznaczonym metodÄ immunohistochemicznÄ , u ktÃŗrych leczen āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨