Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Paclitaxelum
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
L01CD01
Paclitaxelum
6 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990874347; ZawartoÅÄ opakowania: 5 fiol. 50 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990874439; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 16,7 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990874361; ZawartoÅÄ opakowania: 5 fiol. 100 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990874453; ZawartoÅÄ opakowania: 5 fiol. 5 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990874354; ZawartoÅÄ opakowania: 5 fiol. 16,7 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990874378; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990874446; ZawartoÅÄ opakowania: 5 fiol. 25 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990874392; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990874408; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 25 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990874385
Bezterminowe
ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA PACLITAXEL KABI, 6 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Paclitaxelum_ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. Â NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. Â W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub pielÄgniarki. Â JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest Paclitaxel Kabi i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Paclitaxel Kabi 3. Jak stosowaÄ Paclitaxel Kabi 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ Paclitaxel Kabi 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST PACLITAXEL KABI I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Paclitaxel Kabi naleÅŧy do grupy lekÃŗw przeciwnowotworowych okreÅlanych jako âtaksanyâ. Leki te hamujÄ wzrost komÃŗrek nowotworowych. Paclitaxel Kabi jest stosowany w leczeniu nastÄpujÄ cych nowotworÃŗw: RAK JAJNIKA: Â jako lek pierwszego rzutu (po wczeÅniejszej operacji, w skojarzeniu z lekiem zawierajÄ cym platynÄ, cisplatynÄ ); Â gdy zawiodÅy inne metody leczenia z uÅŧyciem tradycyjnych lekÃŗw zawierajÄ cych platynÄ. RAK PIERSI: Â jako lek pierwszego rzutu w leczeniu zaawansowanej choroby lub choroby, ktÃŗra rozprzestrzenia siÄ na inne czÄÅci ciaÅa (przerzuty). Paclitaxel Kabi stosuje siÄ w skojarzeniu z antracyklinÄ (np. doksorubicyna) lub z trastuzumabem (u pacjentek, u ktÃŗrych nie moÅŧna stosowaÄ leczenia antracyklinami i u ktÃŗrych na powierzchni komÃŗrek nowotworowych wystÄpujÄ biaÅka receptora HER-2, patrz ulotka dla pacjenta dotyczÄ ca trastuzumabu); Â jako terapia uzupeÅniajÄ ca po leczeniu antracyklinÄ i cyklofosfamidem (AC); Â jako lek drugiego rzutu w leczeniu pacjentek, u āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Paclitaxel Kabi, 6 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŧdy ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 6 mg paklitakselu. KaÅŧda fiolka 5 ml zawiera 30 mg paklitakselu. KaÅŧda fiolka 16,7 ml zawiera 100 mg paklitakselu. KaÅŧda fiolka 25 ml zawiera 150 mg paklitakselu. KaÅŧda fiolka 50 ml zawiera 300 mg paklitakselu. KaÅŧda fiolka 100 ml zawiera 600 mg paklitakselu. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: Etanol, bezwodny, 393 mg/ml (49,7% [v/v]) Makrogologlicerolu rycynooleinian, 530 mg/ml PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji Przejrzysty, lekko ÅŧÃŗÅtawy roztwÃŗr 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA RAK JAJNIKA: w leczeniu pierwszego rzutu, paklitaksel jest wskazany w skojarzeniu z cisplatynÄ w leczeniu chorych z zaawansowanym rakiem jajnika lub resztkowym nowotworem (>1 cm) po wczeÅniejszej laparotomii. W leczeniu drugiego rzutu, paklitaksel jest wskazany w leczeniu raka jajnika z przerzutami, w przypadkach, w ktÃŗrych leczenie standardowe oparte na schematach zawierajÄ cych platynÄ okazaÅo siÄ nieskuteczne. RAK PIERSI: paklitaksel jest wskazany w leczeniu uzupeÅniajÄ cym (adjuwantowym) raka piersi z przerzutami do wÄzÅÃŗw chÅonnych u pacjentÃŗw po standardowej terapii antracyklinÄ i cyklofosfamidem (AC). Leczenie uzupeÅniajÄ ce paklitakselem powinno byÄ rozpatrywane jako alternatywa do przedÅuÅŧonej terapii AC. Paklitaksel jest wskazany w poczÄ tkowym leczeniu miejscowo zaawansowanych lub przerzutowych postaci raka piersi albo w skojarzeniu z antracyklinÄ u pacjentÃŗw, u ktÃŗrych moÅŧna stosowaÄ antracyklinÄ, albo w skojarzeniu z trastuzumabem u pacjentÃŗw ze zwiÄkszonÄ ekspresjÄ receptora HER-2 (ang. human epidermal growth factor receptor 2 _ - _ receptor ludzkiego naskÃŗrkowego czynnika wzrostu 2) na poziomie 3+, oznaczanym w badaniu im āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨