দেশ: রুমানিয়া
ভাষা: রোমানীয়
সূত্র: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
PACLITAXELUM
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA
L01CD01
PACLITAXELUM
6mg/ml
CONC. PT. SOL. PERF.
PR
FRESENIUS KABI ROMANIA SRL - ROMANIA
ALCALOIZI DIN PLANTE SI ALTE PRODUSE NATURALE TAXANI
10798/2018/10 Cutie cu 5 flac. din sticla tip I x 100 ml conc. pt. sol. perf.; 10798/2018/09 Cutie cu 1 flac. din sticla tip I x 100 ml conc. pt. sol. perf.; 10798/2018/08 Cutie cu 5 flac. din sticla tip I x 25 ml conc. pt. sol. perf.; 10798/2018/07 Cutie cu 1 flac. din sticla tip I x 25 ml conc. pt. sol. perf.; 10798/2018/06 Cutie cu 5 flac. din sticla tip I x 50 ml conc. pt. sol. perf.; 10798/2018/05 Cutie cu 1 flac. din sticla tip I x 50 ml conc. pt. sol. perf.; 10798/2018/04 Cutie cu 5 flac. din sticla tip I x 16,7 ml conc. pt. sol. perf.; 10798/2018/03 Cutie cu 1 flac. din sticla tip I x 16,7 ml conc. pt. sol. perf.; 10798/2018/02 Cutie cu 5 flac. din sticla tip I x 5 ml conc. pt. sol. perf.; 10798/2018/01 Cutie cu 1 flac. din sticla tip I x 5 ml conc. pt. sol. perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10798/2018/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PACLITAXEL KABI 6 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Paclitaxel Numele medicamentului dumneavoastră este „Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă”, dar în restul prospectului va fi numit „Paclitaxel Kabi”. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie nevoie să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Paclitaxel Kabi şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Paclitaxel Kabi 3. Cum să utilizaţi Paclitaxel Kabi 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Paclitaxel Kabi 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PACLITAXEL KABI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Paclitaxel Kabi aparţine unui grup de medicamente anticanceroase denumite taxani. Aceste medicamente inhibă creşterea celulelor canceroase. Paclitaxel Kabi este utilizat pentru tratarea: CANCERULUI OVARIAN: ca terapie de primă linie (după intervenţia chirurgicală iniţială, în asociere cu cisplatina, un medicament care conţine platină); după eşecul terapiei standard cu medicamente care conţin platină. CANCERULUI DE SÂN: ca tratament de primă linie pentru boala avansată sau boala care s-a împrăştiat în alte părţi ale corpului (boală metastatică). Paclitaxel Kabi este asociat fie cu o _antraciclină_ (de exemplu, doxorubicină), fie cu un medicament numit _trastuzumab_ (la pacienţii pentr সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10798/2018/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa _ _2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine paclitaxel 6 mg. Un flacon a 5 ml conţine paclitaxel 30 mg. Un flacon a 16,7 ml conţine paclitaxel 100 mg. Un flacon a 25 ml conţine paclitaxel 150 mg. Un flacon a 50 ml conţine paclitaxel 300 mg. Un flacon a 100 ml conţine paclitaxel 600 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: Etanol anhidru 393 mg/ml [49,7% (v/v)] Ricinoleat de macrogolglicerol 530 mg/ml Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Soluţie limpede, uşor gălbuie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE CARCINOM OVARIAN : în chimioterapia de primă linie a cancerului ovarian, paclitaxel este indicat în asociere cu cisplatina, pentru tratamentul pacientelor cu carcinom ovarian avansat sau afecţiune reziduală (> 1 cm), după laparotomia iniţială. În chimioterapia de linia a doua a cancerului ovarian, paclitaxel este indicat pentru tratamentul carcinomului ovarian metastazat, după eşecul terapiei standard cu compuşi ai platinei. CARCINOM MAMAR : ca terapie adjuvantă, paclitaxel este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu carcinom mamar cu afectare ganglionară, după terapia cu o antraciclină şi ciclofosfamidă (AC). Tratamentul adjuvant cu paclitaxel trebuie privit ca o alternativă la terapia extinsă cu AC. Paclitaxel este indicat pentru tratamentul iniţial al neoplasmului mamar avansat local sau cu metastaze, fie în asociere cu o antraciclină la pacienţii la care terapia cu antracicline este adecvată, fie în asociere cu trastuzumab la pacienţii care prezintă o exprimare în exces a HER-2 (receptorul 2 pentru factorul de creştere epidermal) de grad 3+, determinat prin সম্পূর্ণ নথি পড়ুন