Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Paclitaxelum
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
L01CD01
Paclitaxelum
6 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990840267; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909991037093; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 25 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909991037086; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990840281; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 16,7 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990840274
Bezterminowe
1 Ulotka doÅÄ czona do opakowania: informacja dla pacjenta Paclitaxelum Accord, 6 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji Paclitaxelum NaleÅŧy uwaÅŧnie zapoznaÄ siÄ z treÅciÄ ulotki przed zastosowaniem leku, poniewaÅŧ zawiera ona informacje waÅŧne dla pacjenta. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie moÅŧliwe objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. Spis treÅci ulotki: 1. Co to jest lek Paclitaxelum Accord i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Paclitaxelum Accord 3. Jak stosowaÄ lek Paclitaxelum Accord 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Paclitaxelum Accord 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Paclitaxelum Accord i w jakim celu siÄ go stosuje Lek nosi nazwÄ âPaclitaxelum Accord, 6 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzjiâ, w dalszej czÄÅci ulotki zwany jest jednak lekiem âPaclitaxelum Accordâ. Paklitaksel naleÅŧy do grupy lekÃŗw przeciwnowotworowych okreÅlanych jako âtaksanyâ. Leki te hamujÄ wzrost komÃŗrek nowotworowych. Lek Paclitaxelum Accord jest stosowany w leczeniu nastÄpujÄ cych nowotworÃŗw: Rak jajnika: īˇ jako lek pierwszego rzutu (po wczeÅniejszej operacji, w skojarzeniu z lekiem zawierajÄ cym platynÄ, cisplatynÄ). īˇ gdy zawiodÅy inne metody leczenia z uÅŧyciem tradycyjnych lekÃŗw zawierajÄ cych platynÄ. Rak piersi: īˇ jako lek pierwszego rzutu w leczeniu zaawansowanej choroby lub choroby, ktÃŗra rozprzestrzenia siÄ na inne czÄÅci ciaÅa (przerzuty). Lek Paclitaxelum Accord stosuje siÄ w skojarzeniu z antracyklinÄ (np. doksorubicynÄ ) lub z lekiem o nazwie trastuzumab (u pacjentek, u ktÃŗrych nie moÅŧna stosowaÄ leczenia antracyklin āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Paclitaxelum Accord, 6 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 6 mg paklitakselu ( _Paclitaxelum_ ). KaÅŧda fiolka o pojemnoÅci 5 ml zawiera 30 mg paklitakselu. KaÅŧda fiolka o pojemnoÅci 16,7 ml zawiera 100 mg paklitakselu. KaÅŧda fiolka o pojemnoÅci 25 ml zawiera 150 mg plaklitakselu. KaÅŧda fiolka o pojemnoÅci 50 ml zawiera 300 mg paklitakselu. KaÅŧda fiolka o pojemnoÅci 100 ml zawiera 600 mg paklitakselu. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: Polioksylenowany olej rycynowy 35 (makrogologlicerolu rycynooleinian) 527,0 mg/ml, etanol bezwodny (391 mg/ml) PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Paklitaksel 6 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji jest roztworem przezroczystym, bezbarwnym lub o nieznacznie ÅŧÃŗÅtym zabarwieniu, bez widocznych staÅych czÄ stek, o pH w zakresie: 3 â 5,5 i osmolarnoÅci > 4000 mOsm/l. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA RAK JAJNIKA : w chemioterapii pierwszego rzutu raka jajnika, paklitaksel jest wskazany w leczeniu skojarzonym z cisplatynÄ pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika lub resztkowym nowotworem (> 1 cm), po wczeÅniejszej laparotomii. W chemioterapii drugiego rzutu raka jajnika, paklitaksel jest wskazany w leczeniu raka jajnika z przerzutami w przypadkach, gdy standardowe leczenie schematami zawierajÄ cymi platynÄ okazaÅo siÄ nieskuteczne. RAK PIERSI : w leczeniu uzupeÅniajÄ cym, paklitaksel jest wskazany w leczeniu pacjentek z rakiem piersi z przerzutami do wÄzÅÃŗw chÅonnych po leczeniu antracyklinÄ i cyklofosfamidem (AC). NaleÅŧy rozwaÅŧyÄ zastosowanie leczenia uzupeÅniajÄ cego produktem leczniczym Paclitaxelum Accord jako alternatywÄ do przedÅuÅŧonego podawania leczenia skojarzonego antracyklinÄ i cyklofosfamidem (AC). Produkt leczniczy āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨