国: ãƒãƒ¼ãƒ©ãƒ³ãƒ‰
言語: ãƒãƒ¼ãƒ©ãƒ³ãƒ‰èªž
ソース: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Paclitaxelum
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
L01CD01
Paclitaxelum
6 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990840267; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991037093; Zawartość opakowania: 1 fiol. 25 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991037086; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990840281; Zawartość opakowania: 1 fiol. 16,7 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990840274
Bezterminowe
1 Ulotka doÅ‚Ä…czona do opakowania: informacja dla pacjenta Paclitaxelum Accord, 6 mg/ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji Paclitaxelum Należy uważnie zapoznać siÄ™ z treÅ›ciÄ… ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty lub pielÄ™gniarki. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. Spis treÅ›ci ulotki: 1. Co to jest lek Paclitaxelum Accord i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paclitaxelum Accord 3. Jak stosować lek Paclitaxelum Accord 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Paclitaxelum Accord 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Paclitaxelum Accord i w jakim celu siÄ™ go stosuje Lek nosi nazwÄ™ „Paclitaxelum Accord, 6 mg/ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzjiâ€, w dalszej części ulotki zwany jest jednak lekiem „Paclitaxelum Accordâ€. Paklitaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych okreÅ›lanych jako „taksanyâ€. Leki te hamujÄ… wzrost komórek nowotworowych. Lek Paclitaxelum Accord jest stosowany w leczeniu nastÄ™pujÄ…cych nowotworów: Rak jajnika: ï‚· jako lek pierwszego rzutu (po wczeÅ›niejszej operacji, w skojarzeniu z lekiem zawierajÄ…cym platynÄ™, cisplatynÄ™). ï‚· gdy zawiodÅ‚y inne metody leczenia z użyciem tradycyjnych leków zawierajÄ…cych platynÄ™. Rak piersi: ï‚· jako lek pierwszego rzutu w leczeniu zaawansowanej choroby lub choroby, która rozprzestrzenia siÄ™ na inne części ciaÅ‚a (przerzuty). Lek Paclitaxelum Accord stosuje siÄ™ w skojarzeniu z antracyklinÄ… (np. doksorubicynÄ…) lub z lekiem o nazwie trastuzumab (u pacjentek, u których nie można stosować leczenia antracyklin 完全ãªãƒ‰ã‚ュメントをèªã‚€
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Paclitaxelum Accord, 6 mg/ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY 1 ml koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera 6 mg paklitakselu ( _Paclitaxelum_ ). Każda fiolka o pojemnoÅ›ci 5 ml zawiera 30 mg paklitakselu. Każda fiolka o pojemnoÅ›ci 16,7 ml zawiera 100 mg paklitakselu. Każda fiolka o pojemnoÅ›ci 25 ml zawiera 150 mg plaklitakselu. Każda fiolka o pojemnoÅ›ci 50 ml zawiera 300 mg paklitakselu. Każda fiolka o pojemnoÅ›ci 100 ml zawiera 600 mg paklitakselu. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅ‚aniu: Polioksylenowany olej rycynowy 35 (makrogologlicerolu rycynooleinian) 527,0 mg/ml, etanol bezwodny (391 mg/ml) PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji. Paklitaksel 6 mg/ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji jest roztworem przezroczystym, bezbarwnym lub o nieznacznie żółtym zabarwieniu, bez widocznych staÅ‚ych czÄ…stek, o pH w zakresie: 3 – 5,5 i osmolarnoÅ›ci > 4000 mOsm/l. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA RAK JAJNIKA : w chemioterapii pierwszego rzutu raka jajnika, paklitaksel jest wskazany w leczeniu skojarzonym z cisplatynÄ… pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika lub resztkowym nowotworem (> 1 cm), po wczeÅ›niejszej laparotomii. W chemioterapii drugiego rzutu raka jajnika, paklitaksel jest wskazany w leczeniu raka jajnika z przerzutami w przypadkach, gdy standardowe leczenie schematami zawierajÄ…cymi platynÄ™ okazaÅ‚o siÄ™ nieskuteczne. RAK PIERSI : w leczeniu uzupeÅ‚niajÄ…cym, paklitaksel jest wskazany w leczeniu pacjentek z rakiem piersi z przerzutami do wÄ™złów chÅ‚onnych po leczeniu antracyklinÄ… i cyklofosfamidem (AC). Należy rozważyć zastosowanie leczenia uzupeÅ‚niajÄ…cego produktem leczniczym Paclitaxelum Accord jako alternatywÄ™ do przedÅ‚użonego podawania leczenia skojarzonego antracyklinÄ… i cyklofosfamidem (AC). Produkt leczniczy 完全ãªãƒ‰ã‚ュメントをèªã‚€