āĻĻā§āĻļ: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Pemetrexedum
Adamed Pharma S.A.
L01BA04
Pemetrexedum
1000 mg
Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909991253820
2019-12-31
ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA PEMETREKSED ADAMED, 100 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI PEMETREKSED ADAMED, 500 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI PEMETREKSED ADAMED, 1000 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI _Pemetrexedum _ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. īˇ NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. īˇ W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. īˇ JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Pemetreksed Adamed i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Pemetreksed Adamed 3. Jak stosowaÄ lek Pemetreksed Adamed 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Pemetreksed Adamed 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1 CO TO JEST LEK PEMETREKSED ADAMED I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Pemetreksed Adamed to lek stosowany w leczeniu nowotworÃŗw. Lek Pemetreksed Adamed podawany jest w poÅÄ czeniu z cisplatynÄ , innym lekiem przeciwnowotworowym, jako leczenie zÅoÅliwego miÄdzybÅoniaka opÅucnej, czyli rodzaju nowotworu atakujÄ cego bÅonÄ pokrywajÄ cÄ pÅuca, u pacjentÃŗw, ktÃŗrzy wczeÅniej nie byli poddani chemioterapii. Lek Pemetreksed Adamed jest rÃŗwnieÅŧ podawany w poÅÄ czeniu z cisplatynÄ , jako poczÄ tkowe leczenie u pacjentÃŗw z rakiem pÅuca w stadium zaawansowanym. Pemetreksed moÅŧe byÄ przepisany, jeÅŧeli pacjent ma raka pÅuca w stadium zaawansowanym, jeÅŧeli uzyskano odpowiedÅē na leczenie lub gdy stan w duÅŧej mierze pozostaje bez zmian po zastosowaniu chemioterapii poczÄ tkowej. Lek Pemetreksed Adamed stosuje siÄ takÅŧe w leczeniu pacjentÃŗw z rakiem pÅuca w stadium zaawa āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pemetreksed Adamed, 100 mg, proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji Pemetreksed Adamed, 500 mg, proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji Pemetreksed Adamed, 1000 mg, proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji 2 SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŧda fiolka zawiera 100, 500 lub 1000 mg pemetreksedu (w postaci pÃŗÅ piÄciowodzianu soli dwusodowej pemetreksedu). Po rekonstytucji (patrz punkt 6.6), kaÅŧda fiolka zawiera 25 mg/ml pemetreksedu. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: KaÅŧda fiolka 100 mg zawiera okoÅo 11 mg sodu (<1 mmol). KaÅŧda fiolka 500 mg zawiera okoÅo 54 mg sodu (2,35 mmol). KaÅŧda fiolka 1000 mg zawiera okoÅo 108 mg sodu (4,70 mmol). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3 POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji Proszek o kolorze od biaÅego do jasnoÅŧÃŗÅtego. 4 SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA ZÅoÅliwy miÄdzybÅoniak opÅucnej Pemetreksed Adamed w skojarzeniu z cisplatynÄ jest wskazany w leczeniu pacjentÃŗw ze zÅoÅliwym miÄdzybÅoniakiem opÅucnej, niekwalifikujÄ cym siÄ do leczenia chirurgicznego, u ktÃŗrych wczeÅniej nie stosowano chemioterapii. NiedrobnokomÃŗrkowy rak pÅuca Pemetreksed Adamed w skojarzeniu z cisplatynÄ wskazany jest, jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentÃŗw z niedrobnokomÃŗrkowym rakiem pÅuca, w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niÅŧ w przewaÅŧajÄ cym stopniu pÅaskonabÅonkowa (patrz punkt 5.1). Pemetreksed Adamed w monoterapii jest wskazany, jako leczenie podtrzymujÄ ce u pacjentÃŗw z niedrobnokomÃŗrkowym rakiem pÅuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niÅŧ w przewaÅŧajÄ cym stopniu pÅaskonabÅonkowa, u ktÃŗrych nie nastÄ piÅa progresja choroby bezpoÅrednio po zakoÅczeniu chemioterapii opartej na pochodnych platyny (patrz punkt 5.1). Pemetreksed Adamed w monoterapii jest wskazany, ja āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨