Country: ą¦Ŗą§ą¦²ą§ą¦Æą¦¾ą¦£ą§ą¦”
ą¦ą¦¾ą¦·ą¦¾: ą¦Ŗą§ą¦²ą¦æą¦¶
ą¦øą§ą¦¤ą§ą¦°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
ą¦ą¦ą¦Ø ą¦ą¦ą¦¾ ą¦ą¦æą¦Øą§ą¦Ø
WyciÄ gi alergenowe grzybĆ³w(grzyby pleÅniowe, dermatofity, drożdże)
Stallergenes
V01AA
WyciÄ gi alergenowe grzybĆ³w (grzyby pleÅniowe, dermatofity, drożdże)
Dawki podstawowe: 0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml. Dawka podtrzymujÄ ca: 10 IC/ml
Zawiesina do wstrzykiwaÅ
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 zestaw 1 fiol. 5 ml do leczenia podtrzymujÄ cego Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990820429; ZawartoÅÄ opakowania: 1 zestaw 4 fiol. 5 ml do leczenia podstawowego Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990820412
2021-08-06
1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA PHOSTAL WyciÄ gi alergenowe pochodzenia roÅlinnego PHOSTAL WyciÄ gi alergenowe pochodzenia zwierzÄcego PHOSTAL WyciÄ gi alergenowe roztoczy kurzu domowego PHOSTAL WyciÄ gi alergenowe grzybĆ³w (grzyby pleÅniowe, dermatofity, drożdże) PHOSTAL Mieszanki wyciÄ gĆ³w alergenowych (pochodzenia roÅlinnego, zwierzÄcego, roztoczy, grzybĆ³w) 0,01 IR LUB IC/ML; 0,1 IR LUB IC/ML; 1 IR LUB IC/ML; 10 IR LUB IC/ML Zawiesina do wstrzykiwaÅ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. ļ· Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. ļ· W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty lub pielÄgniarki. ļ· Lek ten zostaÅ przepisany ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. ļ· JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielÄgniarce _. _ Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest PHOSTAL i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PHOSTAL 3. Jak stosowaÄ PHOSTAL 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ PHOSTAL 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST PHOSTAL I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE PHOSTAL jest zawiesinÄ do wstrzykiwaÅ zawierajÄ cÄ wyciÄ gi alergenowe. PHOSTAL to lek, ktĆ³ry ma zwiÄkszy Ä tolerancjÄ immunologicznÄ u pacjentĆ³w uczulonych na alergeny pochodzenia roÅlinnego (pyÅki roÅlin), zwierzÄcego, roztoczy kurzu domowego lub grzybĆ³w, a tym samym zmniejszyÄ objawy alergiczne. PeÅny wykaz alergenĆ³w zamieszczony jest w zaÅÄ czniku nr 1, doÅÄ czonym do niniejszej ulotki. WSKAZANIA DO STOSOWANIA PHOSTAL jest stosowany w leczeniu alergii sezonowej lub caÅorocznej objawiajÄ cej s ą¦øą¦®ą§ą¦Ŗą§ą¦°ą§ą¦£ ą¦Øą¦„ą¦æ ą¦Ŗą¦”ą¦¼ą§ą¦Ø
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PHOSTAL WyciÄ gi alergenowe pochodzenia roÅlinnego PHOSTAL WyciÄ gi alergenowe pochodzenia zwierzÄcego PHOSTAL WyciÄ gi alergenowe roztoczy kurzu domowego PHOSTAL WyciÄ gi alergenowe grzybĆ³w (grzyby pleÅniowe, dermatofity, drożdże) PHOSTAL Mieszanki wyciÄ gĆ³w alergenowych (pochodzenia roÅlinnego, zwierzÄcego, roztoczy, grzybĆ³w) 0,01 IR lub IC/ml; 0,1 IR lub IC/ml; 1 IR lub IC/ml; 10 IR lub IC/ml Zawiesina do wstrzykiwaÅ 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY SubstancjÄ czynnÄ stanowiÄ wyciÄ gi alergenowe lub ich mieszanki w poÅÄ czeniu z mannitolem. IloÅÄ mannitolu nie przekracza 40 mg/ml. 1 fiolka (5 ml) zawiesiny zawiera wyciÄ gi alergenowe (zgodnie z zaÅÄ cznikiem nr 1) o stÄżeniu: 0,01; 0,1; 1; 10 IR*/ml (standaryzowany wyciÄ g alergenowy) lub 0,01; 0,1; 1; 10 IC**/ml (niestandaryzowany wyciÄ g alergenowy) SkÅad jakoÅciowy substancji czynnej może byÄ dobierany indywidualnie dla pacjenta w zakresie alergenĆ³w wymienionych w zaÅÄ czniku nr 1. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. * IR (WSKAŹNIK REAKTYWNO ÅCI) : wyciÄ g alergenowy posiada aktywnoÅÄ rĆ³wnÄ 100 IR/ml, jeżeli w teÅcie skĆ³rnym punktowym za pomocÄ igÅy do nakÅuwania Stallerpoint powoduje powstanie rumienia o Årednicy 7 mm (Årednia geometryczna) u 30 uczulonych na dany alergen osĆ³b. Dodatkowo wrażliwoÅÄ badanych osĆ³b jest potwierdzana dodatniÄ reakcjÄ na fosforan kodeiny 9% lub dichlorowodorek histaminy o stÄżeniu 10 mg/ml w teÅcie skĆ³rnym punktowym. ** IC (WSKAŹNIK STÄÅ»ENIA) : wyciÄ g alergenowy posiada aktywnoÅÄ rĆ³wnÄ 100 IC/ml, gdy jego stÄżenie odpowiada stÄżeniu 100 IR referencyjnego, standaryzowanego alergenu naleÅ¼Ä cego do tej samej grupy. JeÅli nie ma standaryzowanego wyciÄ gu dla danej rodziny alergenĆ³w, wartoÅÄ 100 IC/ml odpowiada stopniowi rozcieÅczenia okreÅlonemu na podstawie doÅwiadczenia klinicznego. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwaÅ Zawiesina o zabarwieniu biaÅym lub le ą¦øą¦®ą§ą¦Ŗą§ą¦°ą§ą¦£ ą¦Øą¦„ą¦æ ą¦Ŗą¦”ą¦¼ą§ą¦Ø