Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Narodowe Centrum BadaÅ JÄ drowych
V09CA02
Technetiii (99mTc) succimeri solutio iniectabilis
1 mg DMSA
Zestaw do sporzÄ dzania preparatu radiofarmaceutycznego
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 3 fiol. 10 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990344017; ZawartoÅÄ opakowania: 6 fiol. 10 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990344024
Bezterminowe
1/4 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA POLTECHDMSA, 1 MG, ZESTAW DO SPORZÄDZANIA PREPARATU RADIOFARMACEUTYCZNEGO Kwas mezo-2,3-dimerkaptobursztynowy (DMSA) NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza prowadzÄ cego lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, nadzorujÄ cego przebieg badania. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi specjaliÅcie medycyny nuklearnej. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest zestaw PoltechDMSA i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem zestawu PoltechDMSA 3. Jak stosowaÄ zestaw PoltechDMSA 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ zestaw PoltechDMSA 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST ZESTAW POLTECHDMSA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE PoltechDMSA jest preparatem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyÅÄ cznie do diagnostyki. Preparat radiofarmaceutyczny (radiofarmaceutyk) PoltechDMSA po wyznakowaniu (tzn. poÅÄ czeniu z) promieniotwÃŗrczym izotopem technetu ( 99m Tc) znajduje zastosowanie w diagnostyce obrazowej (scyntygraficznej) nerek, w szczegÃŗlnoÅci: obrazowania statycznego nerek, lokalizacji nerek, wyznaczania funkcjonalnej masy nerek, badaÅ morfologicznych kory nerek, badania czynnoÅci pojedynczej nerki. Ze wzglÄdu na poÅÄ czenie z promieniotwÃŗrczym izotopem technetu ( 99m Tc) stosowanie PoltechDMSA wiÄ Åŧe siÄ z naraÅŧeniem na niewielkÄ dawkÄ promieniowania. Lekarz prowadzÄ cy oraz lekarz specjalista medycyny nuklearnej uznali, Åŧe korzyÅci wynikajÄ ce z przeprowadzonego badania przewyÅŧszajÄ potencjalne ryzyko zwiÄ zane z promieniowaniem jonizujÄ cym. 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM ZESTAWU P āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1/10 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PoltechDMSA, 1 mg, zestaw do sporzÄ dzania preparatu radiofarmaceutycznego 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Jedna fiolka zawiera: kwas mezo-2,3-dimerkaptobursztynowy (DMSA) 1 mg. Zestaw nie zawiera radionuklidu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Zestaw do sporzÄ dzania preparatu radiofarmaceutycznego Liofilizat do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyÅÄ cznie do diagnostyki. Preparat 99m Tc-DMSA jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym do diagnostyki scyntygraficznej nerek, w szczegÃŗlnoÅci: ī obrazowania statycznego nerek, ī lokalizacji nerek, wyznaczania funkcjonalnej masy nerek, ī badaÅ morfologicznych kory nerek, badania czynnoÅci pojedynczej nerki. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Produkt przeznaczony do podawania doÅŧylnego. Preparat jest przeznaczony do stosowania w szpitalu lub specjalistycznych pracowniach i zakÅadach medycyny nuklearnej przez personel majÄ cy doÅwiadczenie w stosowaniu radiofarmaceutykÃŗw. Preparat podaje siÄ w postaci jednorazowego wstrzykniÄcia doÅŧylnego po wyznakowaniu zestawu jaÅowym, wolnym od utleniaczy i endotoksyn bakteryjnych eluatem nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu uzyskanym z generatora radionuklidowego 99 Mo/ 99m Tc, zgodnie z instrukcjÄ dotyczÄ cÄ przygotowania preparatu do stosowania i usuwania jego pozostaÅoÅci â patrz punkt 12. Przygotowanie pacjenta do badania â patrz punkt 4.4. Do znakowania jednej fiolki zestawu naleÅŧy uÅŧyÄ 5 ml roztworu nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu o aktywnoÅci 100 - 7400 MBq (eluatu z generatora radionuklidowego 99 Mo/ 99m Tc). IloÅÄ ta wystarcza do 2/10 przeprowadzenia badania u kilku osÃŗb dorosÅych. OBRAZOWANIE Badanie obrazowe moÅŧna rozpoczÄ Ä po 1 do 3 godzin po wstrzykniÄciu. W przypadku wystÄ pienia znaczÄ cego wodonercza, naleÅŧy rozwaÅŧyÄ opÃŗÅēnienie badania (od 4 do 24 godzin) lub podanie furos āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨