Ország: Lengyelország
Nyelv: lengyel
Forrás: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Narodowe Centrum Badań Jądrowych
V09CA02
Technetiii (99mTc) succimeri solutio iniectabilis
1 mg DMSA
Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego
Opakowania: Zawartość opakowania: 3 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990344017; Zawartość opakowania: 6 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990344024
Bezterminowe
1/4 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA POLTECHDMSA, 1 MG, ZESTAW DO SPORZĄDZANIA PREPARATU RADIOFARMACEUTYCZNEGO Kwas mezo-2,3-dimerkaptobursztynowy (DMSA) NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg badania. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest zestaw PoltechDMSA i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem zestawu PoltechDMSA 3. Jak stosować zestaw PoltechDMSA 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać zestaw PoltechDMSA 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST ZESTAW POLTECHDMSA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE PoltechDMSA jest preparatem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki. Preparat radiofarmaceutyczny (radiofarmaceutyk) PoltechDMSA po wyznakowaniu (tzn. połączeniu z) promieniotwórczym izotopem technetu ( 99m Tc) znajduje zastosowanie w diagnostyce obrazowej (scyntygraficznej) nerek, w szczególności: obrazowania statycznego nerek, lokalizacji nerek, wyznaczania funkcjonalnej masy nerek, badań morfologicznych kory nerek, badania czynności pojedynczej nerki. Ze względu na połączenie z promieniotwórczym izotopem technetu ( 99m Tc) stosowanie PoltechDMSA wiąże się z narażeniem na niewielką dawkę promieniowania. Lekarz prowadzący oraz lekarz specjalista medycyny nuklearnej uznali, że korzyści wynikające z przeprowadzonego badania przewyższają potencjalne ryzyko związane z promieniowaniem jonizującym. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM ZESTAWU P Olvassa el a teljes dokumentumot
1/10 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PoltechDMSA, 1 mg, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka zawiera: kwas mezo-2,3-dimerkaptobursztynowy (DMSA) 1 mg. Zestaw nie zawiera radionuklidu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Preparat 99m Tc-DMSA jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym do diagnostyki scyntygraficznej nerek, w szczególności: obrazowania statycznego nerek, lokalizacji nerek, wyznaczania funkcjonalnej masy nerek, badań morfologicznych kory nerek, badania czynności pojedynczej nerki. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt przeznaczony do podawania dożylnego. Preparat jest przeznaczony do stosowania w szpitalu lub specjalistycznych pracowniach i zakładach medycyny nuklearnej przez personel mający doświadczenie w stosowaniu radiofarmaceutyków. Preparat podaje się w postaci jednorazowego wstrzyknięcia dożylnego po wyznakowaniu zestawu jałowym, wolnym od utleniaczy i endotoksyn bakteryjnych eluatem nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu uzyskanym z generatora radionuklidowego 99 Mo/ 99m Tc, zgodnie z instrukcją dotyczącą przygotowania preparatu do stosowania i usuwania jego pozostałości – patrz punkt 12. Przygotowanie pacjenta do badania – patrz punkt 4.4. Do znakowania jednej fiolki zestawu należy użyć 5 ml roztworu nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu o aktywności 100 - 7400 MBq (eluatu z generatora radionuklidowego 99 Mo/ 99m Tc). Ilość ta wystarcza do 2/10 przeprowadzenia badania u kilku osób dorosłych. OBRAZOWANIE Badanie obrazowe można rozpocząć po 1 do 3 godzin po wstrzyknięciu. W przypadku wystąpienia znaczącego wodonercza, należy rozważyć opóźnienie badania (od 4 do 24 godzin) lub podanie furos Olvassa el a teljes dokumentumot