Prolastin 1000 mg Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

Country: āĻĒā§‹āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ

āĻ­āĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§‹āĻ˛āĻŋāĻļ

āĻ¸ā§‚āĻ¤ā§āĻ°: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

āĻāĻ–āĻ¨ āĻāĻŸāĻž āĻ•āĻŋāĻ¨ā§āĻ¨

āĻ¸āĻ•ā§āĻ°āĻŋāĻ¯āĻŧ āĻ‰āĻĒāĻžāĻĻāĻžāĻ¨:

alfa-1-Proteinasi inhibitor humanus

āĻĨā§‡āĻ•ā§‡ āĻĒāĻžāĻ“āĻ¯āĻŧāĻž:

Grifols Deutschland GmbH

āĻāĻŸāĻŋāĻ¸āĻŋ āĻ•ā§‹āĻĄ:

B02AB

INN (International Name):

alfa-1-Proteinasi inhibitor humanus

āĻĄā§‹āĻœ:

1000 mg

āĻĢāĻžāĻ°ā§āĻŽāĻžāĻ¸āĻŋāĻ‰āĻŸāĻŋāĻ•āĻžāĻ˛ āĻĢāĻ°ā§āĻŽ:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

āĻĒāĻŖā§āĻ¯ āĻ¸āĻžāĻ°āĻžāĻ‚āĻļ:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 40 ml rozp. + 1 łącznik Mix2Vial Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990048090

āĻ…āĻ¨ā§āĻŽā§‹āĻĻāĻ¨ āĻ…āĻŦāĻ¸ā§āĻĨāĻž:

2028-01-24

āĻ¤āĻĨā§āĻ¯ āĻ˛āĻŋāĻĢāĻ˛ā§‡āĻŸ

                                PL_Prolastin_PI_vers.14 (related to var.069-WS-871)
Replaces : _v.13 (var.063)
24
ULOTKA DLA PACJENTA
PL_Prolastin_PI_vers.14 (related to var.069-WS-871)
Replaces : _v.13 (var.063)
25
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA
PROLASTIN
1000 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
_alfa-1-Proteinasi inhibitor, humanus_
NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA.
−
NaleÅŧy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby mÃŗc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości naleÅŧy zwrÃŗcić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie naleÅŧy go
przekazywać innym. Lek moÅŧe
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepoÅŧądane, w tym
wszelkie objawy niepoÅŧądane
niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Prolastin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Prolastin
3. Jak stosować lek Prolastin
4. MoÅŧliwe działania niepoÅŧądane
5. Jak przechowywać lek Prolastin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK PROLASTIN_ _I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
PROLASTIN NALEÅģY DO GRUPY INHIBITORÓW PROTEINAZY.
Inhibitor alfa-1-proteinazy (alpha
1
-PI) jest produkowany przez organizm w celu hamowania czynności
substancji zwanych elastazami, ktÃŗre uszkadzają tkankę płucną.
Dziedziczny niedobÃŗr alpha
1
-PI
powoduje zaburzenie rÃŗwnowagi pomiędzy alpha
1
-PI a elastazami. MoÅŧe to prowadzić do
postępującego uszkodzenia tkanki płucnej i powstania rozedmy płuc.
Rozedma płuc to nieprawidłowe
rozdęcie płuc, ktÃŗremu towarzyszy niszczenie tkanki płucnej.
Prolastin stosuje się w celu
przywrÃŗcenia rÃŗwnowagi pomiędzy alpha
1
-PI a elastazami w płucach, a co za tym i
                                
                                āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§‚āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
                                
                            

āĻĒāĻŖā§āĻ¯ āĻŦā§ˆāĻļāĻŋāĻˇā§āĻŸā§āĻ¯

                                PL_Prolastin_PI_vers.14 (related to var.069-WS-871)
Replaces : _v.13 (var.063)
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
PL_Prolastin_PI_vers.14 (related to var.069-WS-871)
Replaces : _v.13 (var.063)
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Prolastin
1000 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 fiolka z proszkiem zawiera: 1000 mg ludzkiego inhibitora
alfa-1-proteinazy
1 ml przygotowanego roztworu zawiera 25 mg ludzkiego inhibitora
alfa-1-proteinazy.
Wytworzono z ludzkiego osocza pochodzącego od dawcÃŗw
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Produkt leczniczy Prolastin zawiera 2,76 mg sodu na mililitr
przygotowanego roztworu (120 mmol/l).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji.
Proszek: biały do beÅŧowego.
Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny roztwÃŗr.
Przygotowany roztwÃŗr jest przezroczysty do lekko opalizującego oraz
w kolorze od bezbarwnego do
lekko ÅŧÃŗłtawozielonego
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Prolastin stosuje się w długotrwałym leczeniu wspomagającym u
pacjentÃŗw z udokumentowanym
cięÅŧkim niedoborem inhibitora alfa-1-proteinazy (np. z genotypem
PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null) oraz
PiSZ). Pacjenci powinni być objęci optymalnym postępowaniem
farmakologicznym i
niefarmakologicznym i wykazywać oznaki postępującej choroby płuc
(np. mniejsza natęÅŧona objętość
wydechowa pierwszosekundowa (FEV1), upośledzona zdolność chodzenia
lub zwiększona liczba
zaostrzeń) w ocenie lekarza z doświadczeniem w leczeniu niedoboru
inhibitora alfa-1-proteinazy.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym Prolastin powinien prowadzić lekarz
mający doświadczenie
w leczeniu przewlekłych obturacyjnych chorÃŗb płuc. Powinien on
takÅŧe nadzorować pierwsze infuzje.
Kolejne infuzje mogą być podawane przez osobę naleÅŧącą do
fachowego personelu medycznego, patrz
punkt 4.4.
O okresie leczenia 
                                
                                āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§‚āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
                                
                            

āĻāĻ‡ āĻĒāĻŖā§āĻ¯ āĻ¸āĻŽā§āĻĒāĻ°ā§āĻ•āĻŋāĻ¤ āĻ¸āĻ¤āĻ°ā§āĻ•āĻ¤āĻž āĻ…āĻ¨ā§āĻ¸āĻ¨ā§āĻ§āĻžāĻ¨ āĻ•āĻ°ā§āĻ¨

āĻĻāĻ¸ā§āĻ¤āĻžāĻŦā§‡āĻœ āĻ‡āĻ¤āĻŋāĻšāĻžāĻ¸ āĻĻā§‡āĻ–ā§āĻ¨