Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: ফরাসি
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
tartrate de rasagiline
Mylan Pharmaceuticals Limited
N04BD02
rasagiline
Les médicaments anti-parkinsoniens
Maladie de Parkinson
Rasagiline Mylan est indiqué pour le traitement de la maladie de Parkinson idiopathique (DP) en monothérapie (sans lévodopa) ou comme traitement d’appoint (avec la lévodopa) chez les patients avec la fin des fluctuations de la dose.
Revision: 7
Autorisé
2016-04-04
23 B. NOTICE 24 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT RASAGILINE MYLAN 1 MG, COMPRIMÉS Rasagiline VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE 1. Qu'est-ce que Rasagiline Mylan et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rasagiline Mylan ? 3. Comment prendre Rasagiline Mylan ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Rasagiline Mylan ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE RASAGILINE MYLAN ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? Rasagiline Mylan contient de la rasagiline en tant que substance active et est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson chez les adultes. Il peut être utilisé avec ou sans lévodopa (un autre médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson). La maladie de Parkinson se caractérise par une perte de cellules qui produisent de la dopamine dans le cerveau. La dopamine est une substance chimique du cerveau impliquée dans le contrôle des mouvements. Rasagiline Mylan aide à augmenter et maintenir les concentrations de dopamine dans le cerveau. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE RASAGILINE MYLAN ? NE PRENEZ JAMAIS RASAGILINE MYLAN : - si vous êtes allergique à la rasagiline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). - সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Rasagiline Mylan 1 mg, comprimés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient du tartrate de rasagiline correspondant à 1 mg de rasagiline. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé. Comprimés blanc à blanc cassé, oblongs (environ 11,5 mm x 6 mm), biconvexes, avec « R9SE » gravé en creux sur une face et « 1 » sur l’autre face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Rasagiline Mylan est indiqué chez les adultes dans le traitement de la maladie de Parkinson idiopathique en monothérapie (sans la lévodopa) ou en association (avec la lévodopa) chez les patients présentant des fluctuations motrices de fin de dose. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La dose recommandée de rasagiline est de 1 mg (un comprimé de Rasagiline Mylan) par jour en une prise, avec ou sans lévodopa. _Sujets âgés _ Aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2). _Insuffisance hépatique _ La rasagiline est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3). Son utilisation doit être évitée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée. Le traitement par la rasagiline doit être instauré avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère. Chez les patients dont l’insuffisance hépatique évolue d’un stade léger vers un stade modéré, le traitement par rasagiline doit être interrompu (voir rubriques 4.4 et 5.2). _Insuffisance rénale _ Aucune précaution particulière n’est requise chez les patients atteints d’insuffisance rénale. _Population pédiatrique _ La sécurité et l’efficacité de la rasagiline chez les enfants et les adolescents n’ont pas été établies. Il n’existe pas d’utilisation justifiée de la rasagiline dans la population pédiatrique dans সম্পূর্ণ নথি পড়ুন