Country: জার্মানি
ভাষা: জার্মান
সূত্র: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Risperidon
ac Pharma Aktiengesellschaft (3240354)
Risperidone
Filmtablette
Risperidon (24756) 6 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2006-10-17
Dezember 2006 Seite 1 von 12 Anlage 3 zur Zulassung: 66577.00.00 Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Risp-ac FT 6 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Risperidon Eine Filmtablette enthält 6 mg Risperidon Sonstige Bestandteile: Lactose, Gelborange S (E 110) Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtabletten Runde, bikonvexe, gelbe Filmtabletten 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE – Chronische schizophrene Psychosen einschließlich Exazerbationen; auch für die Er- haltungstherapie zur Rezidivprophylaxe von stabil eingestellten Patienten – Mäßig schwere bis schwere manische Episoden im Rahmen bipolarer Störungen. Es wurde nicht gezeigt, dass Risperidon ein erneutes Auftreten von manischen oder de- pressiven Episoden verhindert 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Chronische schizophrene Psychosen einschließlich Exazerbationen: _Erwachsene: _ Die Tagesdosis Risperidon kann einmalig oder auf zwei Einzeldosen verteilt eingenom- men werden. Der Patient sollte mit 2 mg Risperidon täglich beginnen. Am 2. Tag kann diese Dosis auf 4 mg erhöht werden. Für die meisten Patienten liegt die optimale tägliche Dosis zwischen 4 und 6 mg Risperidon. Diese Dosis kann entweder beibehalten oder, falls erforderlich, den individuellen Erfordernissen angepasst werden. Bei einigen Patienten können eine lang- samere Titration und eine niedrigere Anfangs- und Erhaltungsdosis sinnvoll sein. Dosen über 10 mg Risperidon täglich haben sich gegenüber niedrigeren Dosen in ihrer Wirksamkeit nicht überlegen gezeigt, können aber extrapyramidale Symptome verursa- chen. Da die Verträglichkeit von Dosen über 16 mg Risperidon täglich nicht belegt ist, soll- Dezember 2006 Seite 2 von 12 ten Dosen in dieser Größenordnung nicht zur Anwendung kommen. _Ältere Patienten: _ Initial morgens und abends je 0,5 mg Risperidon. Diese Dosis kann entweder beibeha সম্পূর্ণ নথি পড়ুন