দেশ: চেক প্রজাতন্ত্র
ভাষা: চেক
সূত্র: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
15294 ROFLUMILAST
ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array
R03DX07
15294 ROFLUMILAST
500MCG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
ROFLUMILAST
Kód SÚKL: 0240069 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240070 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2020-02-25
1 Sp. zn. sukls282012/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ROFLUMILAST ACCORD 500 MIKROGRAMŮ POTAHOVANÉ TABLETY roflumilastum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je přípravek Roflumilast Accord a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Roflumilast Accord užívat 3. Jak se přípravek Roflumilast Accord užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Roflumilast Accord uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ROFLUMILAST ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Roflumilast Accord obsahuje léčivou látku roflumilast, je to protizánětlivý lék nazývaný inhibitor fosfodiesterázy 4. Roflumilast snižuje aktivitu fosfodiesterázy 4, což je bílkovina, která se přirozeně vyskytuje v buňkách těla. Když se aktivita této bílkoviny sníží, zmenšuje se i zánět v plicích. To pomáhá zastavit zužování dýchacích cest, ke kterému dochází u CHRONICKÉ OBSTRUKČNÍ PLICNÍ NEMOCI (CHOPN) . Přípravek Roflumilast Accord tedy zmírňuje dýchací obtíže. Přípravek Roflumilast Accord se používá k udržovací léčbě těžké CHOPN u dospělých, kteří v minulosti prodělali časté zhoršení příznaků CHOPN (tzv. exacerbac সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 Sp. zn. sukls287989/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Roflumilast Accord 500 mikrogramů potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje roflumilastum 500 mikrogramů. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,2 g laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Nažloutlá, kulatá potahovaná tableta o průměru 9 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Roflumilast Accord je indikován k udržovací léčbě těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)(s postbronchodilatační hodnotou FEV1 pod 50 % náležitých hodnot) spojené s chronickou bronchitidou u dospělých pacientů s anamnézou častých exacerbací jako přídavná terapie k bronchodilatační léčbě. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Počáteční dávka Doporučená počáteční dávka je jedna tableta 250 mikrogramů roflumilastu jednou denně po dobu 28 dnů. Tato počáteční dávka je určena ke snížení vzniku nežádoucích příhod a počtu pacientů, kteří přeruší zahajovací léčbu, jedná se však o subterapeutickou dávku. Proto má být dávka 250 mikrogramů použita pouze jako počáteční dávka (viz body 5.1 a 5.2). Toto dávkování není možné u přípravku Roflumilast Accord. K dispozici jsou další síly. 2 Udržovací dávka Po 28 dnech léčby musí být počáteční dávka 250 mikrogramů upravena na jednu tabletu 500 mikrogramů roflumilastu jednou denně. K dosažení plného účinku je třeba užívat Roflumilast Accord 500 mikrogramů po dobu více týdnů (viz body 5.1 a 5.2). Roflumilast 500 mikrogramů byl hodnocen v klinických studiích po dobu až jednoho roku a je určen k udržovací léčbě. Zvláštní populace _ _ _Starší pacienti_ Není nutná úprava dávkování. _ _ _Porucha funkce ledvin_ Není nutná úprava dávkování. _ _ _Porucha funkce jater_ Klinické údaje týkající se po সম্পূর্ণ নথি পড়ুন