Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Ciclosporinum
Novartis Poland Sp. z o.o.
L04AD01
Ciclosporinum
50 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 10 amp. 1 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990119813
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA SANDIMMUN, 50 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI cyklosporyna NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Sandimmun i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Sandimmun 3. Jak stosowaÄ lek Sandimmun 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Sandimmun 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SANDIMMUN I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE CO TO JEST LEK SANDIMMUN Ten lek nazywa siÄ Sandimmun. Zawiera on substancjÄ czynnÄ cyklosporynÄ. Koncentrat stosuje siÄ do przygotowania roztworu, ktÃŗry jest podawany doÅŧylnie. Ten lek naleÅŧy do grupy lekÃŗw zwanych Årodkami immunosupresyjnymi. Leki te sÄ stosowane w celu zmniejszenia reakcji immunologicznej organizmu. W JAKIM CELU STOSUJE SIÄ LEK SANDIMMUN I JAK DZIAÅA LEK SANDIMMUN Sandimmun jest stosowany w celu kontrolowania czynnoÅci ukÅadu immunologicznego po przeszczepieniu narzÄ du, w tym po przeszczepieniu szpiku kostnego i komÃŗrek macierzystych. Zapobiega on odrzucaniu przeszczepionych narzÄ dÃŗw poprzez zablokowanie rozwoju pewnych komÃŗrek, ktÃŗre w normalnych warunkach atakowaÅyby przeszczepione tkanki. 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SANDIMMUN Lek Sandimmun bÄdzie przepisywany tylko przez lekarza z doÅwiadczeniem w transplantacji. Nale āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sandimmun, 50 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji ma stÄÅŧenie 50 mg/ml. KaÅŧda ampuÅka o pojemnoÅci 1 ml zawiera 50 mg cyklosporyny. KaÅŧda ampuÅka o pojemnoÅci 5 ml zawiera 250 mg cyklosporyny. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: Etanol: 278 mg/ml. Sandimmun 50 mg/ml koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera okoÅo 34% (w stosunku objÄtoÅciowym) etanolu (27,8% w stosunku wagowo-objÄtoÅciowym). Makrogologlicerolu rycynooleinian/ Polioksyetylowany olej rycynowy 35: 650 mg/ml. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji Przezroczysty, brÄ zowoÅŧÃŗÅty oleisty koncentrat. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Przeszczepianie _Przeszczepianie narzÄ dÃŗw miÄ Åŧszowych _ Zapobieganie odrzucaniu przeszczepu po przeszczepieniu narzÄ dÃŗw miÄ Åŧszowych. Leczenie komÃŗrkowego odrzucania przeszczepu u pacjentÃŗw uprzednio otrzymujÄ cych inne leki immunosupresyjne. _Przeszczepianie szpiku _ Zapobieganie odrzucaniu przeszczepu po allogenicznej transplantacji szpiku i transplantacji komÃŗrek macierzystych. Zapobieganie lub leczenie choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD, ang. _graft-versus-host _ _disease_ ). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie Podane zakresy dawek do stosowania majÄ sÅuÅŧyÄ wyÅÄ cznie jako wskazÃŗwki. Produkt leczniczy Sandimmun moÅŧe byÄ przepisywany wyÅÄ cznie przez lub w ÅcisÅej wspÃŗÅpracy z lekarzem posiadajÄ cym doÅwiadczenie w prowadzeniu terapii immunosupresyjnej i (lub) przeszczepianiu narzÄ dÃŗw. _ _ _Przeszczepianie _ _Przeszczepianie narzÄ dÃŗw miÄ Åŧszowych _ W przypadku zastosowania produktu leczniczego Sandimmun koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zalecana dawka wynosi okoÅo jednej trzeciej odpowiadajÄ cej jej dawki doustnej produktu 2 leczniczego Sandimmun i zaleca siÄ, by pacjenci przech āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨