Maa: Puola
Kieli: puola
Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ciclosporinum
Novartis Poland Sp. z o.o.
L04AD01
Ciclosporinum
50 mg/ml
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990119813
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA SANDIMMUN, 50 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI cyklosporyna NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Sandimmun i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sandimmun 3. Jak stosować lek Sandimmun 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Sandimmun 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SANDIMMUN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK SANDIMMUN Ten lek nazywa się Sandimmun. Zawiera on substancję czynną cyklosporynę. Koncentrat stosuje się do przygotowania roztworu, który jest podawany dożylnie. Ten lek należy do grupy leków zwanych środkami immunosupresyjnymi. Leki te są stosowane w celu zmniejszenia reakcji immunologicznej organizmu. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK SANDIMMUN I JAK DZIAŁA LEK SANDIMMUN Sandimmun jest stosowany w celu kontrolowania czynności układu immunologicznego po przeszczepieniu narządu, w tym po przeszczepieniu szpiku kostnego i komórek macierzystych. Zapobiega on odrzucaniu przeszczepionych narządów poprzez zablokowanie rozwoju pewnych komórek, które w normalnych warunkach atakowałyby przeszczepione tkanki. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SANDIMMUN Lek Sandimmun będzie przepisywany tylko przez lekarza z doświadczeniem w transplantacji. Nale Lue koko asiakirja
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sandimmun, 50 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji ma stężenie 50 mg/ml. Każda ampułka o pojemności 1 ml zawiera 50 mg cyklosporyny. Każda ampułka o pojemności 5 ml zawiera 250 mg cyklosporyny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Etanol: 278 mg/ml. Sandimmun 50 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawiera około 34% (w stosunku objętościowym) etanolu (27,8% w stosunku wagowo-objętościowym). Makrogologlicerolu rycynooleinian/ Polioksyetylowany olej rycynowy 35: 650 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Przezroczysty, brązowożółty oleisty koncentrat. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Przeszczepianie _Przeszczepianie narządów miąższowych _ Zapobieganie odrzucaniu przeszczepu po przeszczepieniu narządów miąższowych. Leczenie komórkowego odrzucania przeszczepu u pacjentów uprzednio otrzymujących inne leki immunosupresyjne. _Przeszczepianie szpiku _ Zapobieganie odrzucaniu przeszczepu po allogenicznej transplantacji szpiku i transplantacji komórek macierzystych. Zapobieganie lub leczenie choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD, ang. _graft-versus-host _ _disease_ ). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Podane zakresy dawek do stosowania mają służyć wyłącznie jako wskazówki. Produkt leczniczy Sandimmun może być przepisywany wyłącznie przez lub w ścisłej współpracy z lekarzem posiadającym doświadczenie w prowadzeniu terapii immunosupresyjnej i (lub) przeszczepianiu narządów. _ _ _Przeszczepianie _ _Przeszczepianie narządów miąższowych _ W przypadku zastosowania produktu leczniczego Sandimmun koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zalecana dawka wynosi około jednej trzeciej odpowiadającej jej dawki doustnej produktu 2 leczniczego Sandimmun i zaleca się, by pacjenci przech Lue koko asiakirja