Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: ইতালীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
teriparatide
Accord Healthcare S.L.U.
H05AA02
teriparatide
Omeostasi del calcio
osteoporosi
Sondelbay is indicated in adults. Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli uomini a maggior rischio di frattura. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. Trattamento dell'osteoporosi associata sostenuto sistemica terapia con glucocorticoidi nelle donne e negli uomini ad aumentato rischio di frattura.
autorizzato
2022-03-24
23 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 24 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE SONDELBAY 20 MICROGRAMMI/80 MICROLITRI SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA teriparatide Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos'è Sondelbay e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Sondelbay 3. Come usare Sondelbay 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Sondelbay 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È SONDELBAY E A COSA SERVE Sondelbay contiene il principio attivo teriparatide che è usato per rendere più forti le ossa e ridurre il rischio di fratture stimolando la ricostituzione delle ossa. Sondelbay viene usato per curare l’osteoporosi negli adulti. L’osteoporosi è una malattia che fa sì che le ossa divengano sottili e fragili. Questa malattia è particolarmente comune nelle donne dopo la menopausa, ma può verificarsi anche negli uomini. L’osteoporosi è comune anche nei pazienti in trattamento con corticosteroidi. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE SONDELBAY NON USI SONDELBAY - Se è allergico al teriparatide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sondelbay 20 microgrammi/80 microlitri soluzione iniettabile in una penna preriempita. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose contiene 20 microgrammi di teriparatide* in 80 microlitri. Una penna preriempita da 2,4 mL contiene 600 microgrammi di teriparatide. Ogni millilitro di soluzione iniettabile contiene 250 microgrammi di teriparatide. *Teriparatide, rhPTH(1-34), prodotto in _Escherichia coli_ usando la tecnologia del DNA ricombinante, è identico alla sequenza aminoacidica 34 N-terminale dell’ormone paratiroideo umano endogeno. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (iniezione). Soluzione incolore, limpida. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Sondelbay è indicato negli adulti. Trattamento dell’osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli uomini ad aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1). Nelle donne in postmenopausa, è stata dimostrata una riduzione significativa nell’incidenza delle fratture vertebrali e non vertebrali, ma non delle fratture femorali. Trattamento dell’osteoporosi indotta da una prolungata terapia con glucocorticoidi per via sistemica nelle donne e negli uomini ad aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose raccomandata di Sondelbay è 20 microgrammi somministrata una volta al giorno. La durata massima totale del trattamento con Sondelbay deve essere 24 mesi (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento con Sondelbay della durata di 24 mesi non deve essere ripetuto nell’arco di vita del paziente. Si raccomand সম্পূর্ণ নথি পড়ুন