Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Tigecyclinum
TarchomiÅskie ZakÅady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
J01AA12
Tigecyclinum
50 mg
Proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 10 fiol. 50 mg proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991501631
2027-12-19
1 zmMAH_02.06.2023 v2 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA TIGECYCLINE GENOPTIM, 50 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI Tygecyklina NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub pielÄgniarki. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Tigecycline Genoptim i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Tigecycline Genoptim 3. Jak stosowaÄ lek Tigecycline Genoptim 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Tigecycline Genoptim 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TIGECYCLINE GENOPTIM I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Tigecycline Genoptim jest antybiotykiem zaliczanym do grupy glicylocyklin, ktÃŗrego dziaÅanie polega na hamowaniu wzrostu bakterii wywoÅujÄ cych zakaÅŧenia. Lek Tigecycline Genoptim zostaÅ przepisany przez lekarza dorosÅemu pacjentowi lub dziecku w wieku od 8 lat w celu leczenia jednego z nastÄpujÄ cych rodzajÃŗw ciÄÅŧkich zakaÅŧeÅ: īˇ powikÅane zakaÅŧenia skÃŗry i tkanek miÄkkich (tkanki znajdujace siÄ pod skÃŗrÄ ), z wyjÄ tkiem zakaÅŧeÅ stopy cukrzycowej, īˇ powikÅane zakaÅŧenia w obrÄbie jamy brzusznej. Lek Tigecycline Genoptim jest stosowany wyÅÄ cznie wtedy, gdy lekarz uwaÅŧa, Åŧe inne antybiotyki nie sÄ odpowiednie. 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TIGECYCLINE GENOPTIM KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU TIGECYCLINE GENOPTIM: - jeÅli pacjent ma uczulenie na tygecyklinÄ lub ktÃŗrykolwiek z pozostaÅych skÅadnikÃŗw tego leku (wymienionych w punkcie 6). Pacjenci, u ktÃŗrych stwierdzono uczulenie na antybiotyki tetracyklinowe (np. mi āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 17.05.2023 v1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tigecycline TZF, 50 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŧda 5 ml fiolka zawiera 50 mg tygecykliny ( _Tigecyclinum_ ). Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu zawiera 10 mg tygecykliny. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji Liofilizowany proszek o barwie pomaraÅczowej. WartoÅÄ pH przygotowanego roztworu wynosi od 5 do 6,5. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Tigecycline TZF jest wskazany w leczeniu nastÄpujÄ cych zakaÅŧeÅ u dorosÅych i dzieci w wieku od oÅmiu lat (patrz punkty 4.4 oraz 5.1): īˇ powikÅane zakaÅŧenia skÃŗry i tkanek miÄkkich (cSSTI, ang. complicated skin and soft tissue infections), z wyjÄ tkiem zakaÅŧeÅ stopy cukrzycowej (patrz punkt 4.4); īˇ powikÅane zakaÅŧenia wewnÄ trzbrzuszne (cIAI, ang. complicated intra-abdominal infections). Tigecycline TZF naleÅŧy stosowaÄ jedynie wtedy, gdy zastosowanie alternatywnych antybiotykÃŗw nie jest wÅaÅciwe (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1). NaleÅŧy uwzglÄdniÄ oficjalne wytyczne dotyczÄ ce prawidÅowego stosowania preparatÃŗw przeciwbakteryjnych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie _DoroÅli _ Zalecane dawkowanie dla osÃŗb dorosÅych: dawka poczÄ tkowa 100 mg, a nastÄpnie 50 mg co 12 godzin przez 5 do 14 dni. _Dzieci i mÅodzieÅŧ (w wieku od 8 do 17 lat) _ Dzieci w wieku od 8 do <12 lat: 1,2 mg/kg mc. tygecykliny podawanej doÅŧylnie co 12 godzin do maksymalnej dawki 50 mg co 12 godzin przez okres od 5 do 14 dni. MÅodzieÅŧ w wieku od 12 do <18 lat: 50 mg tygecykliny co 12 godzin przez okres od 5 do 14 dni. Czas trwania leczenia ustala siÄ w zaleÅŧnoÅci od nasilenia objawÃŗw, lokalizacji zakaÅŧenia oraz 2 17.05.2023 v1 klinicznej reakcji pacjenta na leczenie. _Osoby w podeszÅym wieku _ Nie ma koniecznoÅci modyfikacji dawkowania u pacjentÃŗw w podeszÅym wieku (patrz punkt 5.2). _ _ _Zaburzenia czynnoÅ āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨