Nazione: Polonia
Lingua: polacco
Fonte: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Tigecyclinum
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
J01AA12
Tigecyclinum
50 mg
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. 50 mg proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991501631
2027-12-19
1 zmMAH_02.06.2023 v2 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA TIGECYCLINE GENOPTIM, 50 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI Tygecyklina NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Tigecycline Genoptim i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tigecycline Genoptim 3. Jak stosować lek Tigecycline Genoptim 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Tigecycline Genoptim 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TIGECYCLINE GENOPTIM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Tigecycline Genoptim jest antybiotykiem zaliczanym do grupy glicylocyklin, którego działanie polega na hamowaniu wzrostu bakterii wywołujących zakażenia. Lek Tigecycline Genoptim został przepisany przez lekarza dorosłemu pacjentowi lub dziecku w wieku od 8 lat w celu leczenia jednego z następujących rodzajów ciężkich zakażeń: powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (tkanki znajdujace się pod skórą), z wyjątkiem zakażeń stopy cukrzycowej, powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej. Lek Tigecycline Genoptim jest stosowany wyłącznie wtedy, gdy lekarz uważa, że inne antybiotyki nie są odpowiednie. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TIGECYCLINE GENOPTIM KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TIGECYCLINE GENOPTIM: - jeśli pacjent ma uczulenie na tygecyklinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Pacjenci, u których stwierdzono uczulenie na antybiotyki tetracyklinowe (np. mi Leggi il documento completo
1 17.05.2023 v1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tigecycline TZF, 50 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda 5 ml fiolka zawiera 50 mg tygecykliny ( _Tigecyclinum_ ). Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu zawiera 10 mg tygecykliny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Liofilizowany proszek o barwie pomarańczowej. Wartość pH przygotowanego roztworu wynosi od 5 do 6,5. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Tigecycline TZF jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku od ośmiu lat (patrz punkty 4.4 oraz 5.1): powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (cSSTI, ang. complicated skin and soft tissue infections), z wyjątkiem zakażeń stopy cukrzycowej (patrz punkt 4.4); powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne (cIAI, ang. complicated intra-abdominal infections). Tigecycline TZF należy stosować jedynie wtedy, gdy zastosowanie alternatywnych antybiotyków nie jest właściwe (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1). Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania preparatów przeciwbakteryjnych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dorośli _ Zalecane dawkowanie dla osób dorosłych: dawka początkowa 100 mg, a następnie 50 mg co 12 godzin przez 5 do 14 dni. _Dzieci i młodzież (w wieku od 8 do 17 lat) _ Dzieci w wieku od 8 do <12 lat: 1,2 mg/kg mc. tygecykliny podawanej dożylnie co 12 godzin do maksymalnej dawki 50 mg co 12 godzin przez okres od 5 do 14 dni. Młodzież w wieku od 12 do <18 lat: 50 mg tygecykliny co 12 godzin przez okres od 5 do 14 dni. Czas trwania leczenia ustala się w zależności od nasilenia objawów, lokalizacji zakażenia oraz 2 17.05.2023 v1 klinicznej reakcji pacjenta na leczenie. _Osoby w podeszłym wieku _ Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2). _ _ _Zaburzenia czynnoś Leggi il documento completo