Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Trombina 4 + Aprotininum + Fibrinolysinum (humanum) + Calcii chloridum dihydricum
Baxter Polska Sp. z o.o.
V03A
Preparat zÅoÅŧony
-
Roztwory do sporzÄ dzania kleju do tkanek
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 strzykawka AST 4 ml (2 ml + 2 ml) Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990747894; ZawartoÅÄ opakowania: 1 strzykawka AST 2 ml (1 ml + 1 ml) Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990747887; ZawartoÅÄ opakowania: 1 strzykawka PRIMA 2 ml (1 ml + 1 ml) Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909991315870; ZawartoÅÄ opakowania: 1 strzykawka PRIMA 4 ml (2 ml + 2 ml) Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909991315887; ZawartoÅÄ opakowania: 1 strzykawka AST 10 ml (5 ml + 5 ml) Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990747900; ZawartoÅÄ opakowania: 1 strzykawka PRIMA 10 ml (5 ml + 5 ml) Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909991315894
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA TISSEEL â ROZTWORY DO SPORZÄDZANIA KLEJU DO TKANEK Fibrynogen ludzki, trombina ludzka, aprotynina syntetyczna, wapnia chlorek dwuwodny NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci, naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest TISSEEL i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem TISSEEL 3. Jak stosowaÄ TISSEEL 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ TISSEEL 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST TISSEEL I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE CO TO JEST TISSEEL TISSEEL jest dwuskÅadnikowym klejem do tkanek, zÅoÅŧonym z dwÃŗch roztworÃŗw, roztworu biaÅek klejÄ cych i roztworu trombiny. RoztwÃŗr Tisseel zawiera fibrynogen i trombinÄ. SÄ to dwa biaÅka krwi niezbÄdne w krzepniÄciu krwi. Gdy te biaÅka mieszajÄ siÄ podczas podawania, tworzÄ skrzep w miejscu, gdzie naÅoÅŧy je chirurg. Skrzep powstajÄ cy z TISSEEL jest bardzo podobny do naturalnego skrzepu krwi. Ulega on rozpuszczeniu w taki sam sposÃŗb, jak skrzep endogenny (powstajÄ cy naturalnie w organizmie) i nie zostawia Åŧadnych pozostaÅoÅci. Dodatek biaÅka syntetycznego (aprotyniny syntetycznej) ma na celu zwiÄkszenie trwaÅoÅci skrzepu i zapobieÅŧenie jego przedwczesnemu rozpuszczeniu. W JAKIM CELU STOSUJE SIÄ TISSEEL TISSEEL stosuje siÄ jako leczenie wspomagajÄ ce, gdy standardowe techniki chirurgiczne nie sÄ wystarczajÄ co skuteczne: - dla poprawienia hemostazy; - jako klej tkankowy, uÅatwiajÄ cy gojenie siÄ ran lub jako materiaÅ uszczelniajÄ cy szwy w chirurgii n āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TISSEEL â Roztwory do sporzÄ dzania kleju do tkanek 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY SKÅADNIK 1: ROZTWÃR BIAÅEK KLEJÄCYCH Fibrynogen ludzki (jako biaÅko wykrzepiajÄ ce) 91 mg 1 /ml Aprotynina (syntetyczna) 3000 KIU 2 /ml Substancja (-e) pomocnicza (-e) o znanym dziaÅaniu Polisorbat 80 0,6 â 1,9 mg/ml SKÅADNIK 2: ROZTWÃR TROMBINY Trombina ludzka 500 j.m. 3 /ml Wapnia chlorek dwuwodny 40 ī mol/ml 1, 2 lub 5 ml roztworu biaÅek klejÄ cych (z aprotyninÄ syntetycznÄ ) i 1, 2 lub 5 ml roztworu trombiny (z wapnia chlorkiem dwuwodnym), po poÅÄ czeniu dostarcza 2, 4 lub 10 ml roztworu gotowego do uÅŧycia kleju do tkanek. Po zmieszaniu 1 ml 2 ml 4 ml 10 ml SKÅADNIK 1: ROZTWÃR BIAÅEK KLEJÄCYCH Fibrynogen ludzki (jako biaÅko wykrzepiajÄ ce) Aprotynina syntetyczna 45,5 mg 1500 KIU 91 mg 3000 KIU 182 mg 6000 KIU 455 mg 15000 KIU SKÅADNIK 2: ROZTWÃR TROMBINY Trombina ludzka Wapnia chlorek dwuwodny 250 j.m. 20 ī mol 500 j.m. 40 ī mol 1000 j.m. 80 ī mol 2500 j.m. 200 ī mol TISSEEL zawiera czynnik XIII ludzki, wspÃŗÅoczyszczany z fibrynogenem ludzkim, w iloÅciach 0,6 â 5 j.m./ml. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 1 Zawarte w caÅkowitym stÄÅŧeniu biaÅka 96 - 125 mg/ml 2 1 EPU ( _European Pharmacopoeia Unit_ , jednostka Farmakopei Europejskiej ) odpowiada 1800 KIU ( _Kallidinogenase _ _Inactivator Unit,_ jednostka inaktywatora kalidynogenazy ) 3 AktywnoÅÄ trombiny jest obliczana przy uÅŧyciu aktualnego miÄdzynarodowego wzorca WHO dla trombiny. 2 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Roztwory do sporzÄ dzenia kleju do tkanek. ZamroÅŧone roztwory sÄ bezbarwne do koloru bladoÅŧÃŗÅtego, opalizujÄ ce. Po rozmroÅŧeniu roztwory sÄ bezbarwne do koloru bladoÅŧÃŗÅtego. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie wspomagajÄ ce, gdy standardowe techniki chirurgiczne nie sÄ wystarczajÄ co skuteczne (patrz punkt 5.1): īˇ dla poprawienia hemostazy; īˇ jako klej tkankowy, uÅatwiajÄ cy gojenie ran āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨