Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: ফরাসি
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
La tobramycine
Viatris Healthcare Limited
J01GB01
tobramycin
Les antibactériens à usage systémique,
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Tobi Podhaler est indiqué pour le traitement suppressif de l’infection pulmonaire chronique due à Pseudomonas aeruginosa chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus atteints de mucoviscidose. Voir les sections 4. 4 et 5. 1 concernant les données dans différents groupes d'âge. La considération devrait être donnée à des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Revision: 21
Autorisé
2011-07-20
35 B. NOTICE 36 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR TOBI PODHALER 28 MG, POUDRE POUR INHALATION EN GÉLULES tobramycine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que TOBI Podhaler et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TOBI Podhaler 3. Comment prendre TOBI Podhaler 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver TOBI Podhaler 6. Contenu de l’emballage et autres informations Instructions d'utilisation de l'inhalateur Podhaler ( _au verso_ ) 1. QU’EST-CE QUE TOBI PODHALER ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ QU'EST-CE QUE TOBI PODHALER TOBI Podhaler contient un médicament appelé tobramycine qui est un antibiotique. Cet antibiotique appartient à une famille appelée aminosides. DANS QUEL CAS TOBI PODHALER EST-IL UTILISÉ TOBI Podhaler est utilisé chez les patients âgés de 6 ans et plus atteints de mucoviscidose pour traiter les infections respiratoires dues à une bactérie appelée _Pseudomonas aeruginosa._ Pour obtenir les meilleurs résultats de ce traitement, utilisez ce médicament comme cela vous est expliqué dans cette notice. COMMENT FONCTIONNE TOBI PODHALER TOBI Podhaler est une poudre pour inhalation contenue dans des gélules. Lorsque vous inhalez TOBI Podhaler, l’antibiotique arrive directement dans vos poumons pour lutter সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT TOBI Podhaler 28 mg poudre pour inhalation en gélules 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 28 mg de tobramycine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour inhalation en gélule. Gélules incolores transparentes contenant une poudre blanche à pratiquement blanche, avec « MYL TPH » imprimé en bleu sur une partie de la gélule et le logo de Mylan imprimé en bleu sur l'autre partie de la gélule. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES TOBI Podhaler est indiqué pour le traitement des infections pulmonaires chroniques dues à _Pseudomonas aeruginosa_ chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus, atteints de mucoviscidose. Voir rubriques 4.4 et 5.1 pour les données concernant les différents groupes d'âge. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Posologie La posologie de TOBI Podhaler est identique pour tous les patients dans la tranche d’âge approuvée, quel que soit leur âge ou leur poids. La posologie recommandée est de 112 mg de tobramycine (4 gélules de 28 mg), administrées deux fois par jour pendant 28 jours. TOBI Podhaler est pris en cycles alternés de 28 jours de traitement suivis de 28 jours sans traitement. Les deux doses (de 4 gélules chacune) doivent être inhalées à un intervalle le plus proche possible de 12 heures et cet intervalle ne doit pas être inférieur à 6 heures. _Doses oubliées _ Si le patient oublie de prendre une dose et qu'il doit prendre la dose suivante dans 6 heures ou plus, il doit la prendre dès que possible. Sinon, le patient doit attendre la prochaine dose et ne pas inhaler plus de gélules pour compenser la dose qu'il a oublié de prendre. _Durée de traitement _ Le traitement par TOBI Podhaler doit être poursuivi de manière cyclique aussi longtem সম্পূর্ণ নথি পড়ুন