Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Docetaxelum
Krka, d.d., Novo mesto
L01CD02
Docetaxelum
20 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 1 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909991065201; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 4 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909991065249; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 8 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909991065256
2023-02-02
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA Tolnexa, 20 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji _Docetaxelum _ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - NaleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub pielÄgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wÄ tpliwoÅci. - JeÅli nasili siÄ ktÃŗrykolwiek z objawÃŗw niepoÅŧÄ danych lub wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym niewymienione w ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Tolnexa i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Tolnexa 3. Jak stosowaÄ lek Tolnexa 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Tolnexa 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TOLNEXA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Nazwa leku to Tolnexa, a jego nazwa powszechnie stosowana to docetaksel. Docetaksel jest substancjÄ otrzymywanÄ z igieÅ cisu. Docetaksel naleÅŧy do grupy lekÃŗw przeciwnowotworowych nazywanych taksoidami. Lek Tolnexa jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi, szczegÃŗlnych postaci raka pÅuca (niedrobnokomÃŗrkowy rak pÅuca), raka gruczoÅu krokowego, raka ÅŧoÅÄ dka lub raka gÅowy i szyi: - w leczeniu zaawansowanego raka piersi lek Tolnexa moÅŧe byÄ podawany zarÃŗwno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicynÄ lub trastuzumabem, lub kapecytabinÄ , - w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przerzutÃŗw do wÄzÅÃŗw chÅonnych lek Tolnexa moÅŧe byÄ podawany w poÅÄ czeniu z doksorubicynÄ i cyklofosfamidem, - w leczeniu raka pÅuca lek Tolnexa moÅŧe byÄ podawany zarÃŗwno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z cisplatynÄ , - w leczeniu raka gruczoÅu krokowego lek Tolnexa podawany jest w poÅÄ czeniu z prednizonem lub prednizolonem, - w leczeniu raka ÅŧoÅÄ dka z przerz āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tolnexa, 20 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg docetakselu ( _Doxetaxelum_ ). KaÅŧda fiolka zawierajÄ ca 1 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg docetakselu. KaÅŧda fiolka zawierajÄ ca 4 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 80 mg docetakselu. KaÅŧda fiolka zawierajÄ ca 8 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 160 mg docetakselu. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: KaÅŧda fiolka zawierajÄ ca 1 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 0,5 ml etanolu bezwodnego (395 mg). KaÅŧda fiolka zawierajÄ ca 4 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 2 ml etanolu bezwodnego (1,58 g). KaÅŧda fiolka zawierajÄ ca 8 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 4 ml etanolu bezwodnego (3,16 g). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji (jaÅowy koncentrat) Koncentrat jest roztworem przezroczystym, jasnoÅŧÃŗÅtym do brÄ zowawo-ÅŧÃŗÅtego. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Rak piersi Docetaksel w poÅÄ czeniu z doksorubicynÄ i cyklofosfamidem wskazany jest w leczeniu uzupeÅniajÄ cym u pacjentÃŗw z: - operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do wÄzÅÃŗw chÅonnych, - operacyjnym rakiem piersi bez przerzutÃŗw do wÄzÅÃŗw chÅonnych. Leczenie uzupeÅniajÄ ce u pacjentÃŗw z operacyjnym rakiem piersi bez przerzutÃŗw do wÄzÅÃŗw chÅonnych powinno byÄ ograniczone do pacjentÃŗw kwalifikujÄ cych siÄ do otrzymania chemioterapii zgodnie z miÄdzynarodowymi kryteriami dotyczÄ cymi leczenia wczesnego raka piersi (patrz punkt 5.1). Docetaksel w skojarzeniu z doksorubicynÄ jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami u pacjentÃŗw, ktÃŗrzy nie otrzymywali poprzednio āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨